眾所周知，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書。目前有超過500.000種類型的醫(yī)療設備可用。它們的范圍從日常產(chǎn)品，如貼膏藥，隱形眼鏡和外科口罩到MRI機器和髖關節(jié)置換術。在歐盟，內(nèi)部市場的平穩(wěn)運作以及患者安全已通過共同的監(jiān)管框架得到執(zhí)行。醫(yī)療器械受醫(yī)療器械 （MDR） 法規(guī) （EU） 2017/745 的監(jiān)管。

什么是醫(yī)療器械的CE認證？

要在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得CE認證。CE標志表明您的醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國實現(xiàn)商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療器械制造商，您有責任維護法規(guī)遵從性并確保產(chǎn)品的CE標志，無論您是將制造操作的任何或所有組件外包出去。體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲CE標志的類似要求。

醫(yī)療器械如何獲得CE認證

CE不是質(zhì)量標志，但符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）要求您滿足產(chǎn)品類型的性能，質(zhì)量，安全性和功效的特定標準。具體操作步驟如下：

● 根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。

● 確定設備的分類

● 實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數(shù)公司使用ISO 13485來滿足要求。

● 準備CE標志技術文件或設計檔案。

● 根據(jù) MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR 編寫臨床評估報告 （CER）。

● 如果您在歐洲沒有實際位置，請選擇并任命一名歐洲授權代表（EC REP）在歐盟境內(nèi)代表您行事。

● 讓您的質(zhì)量管理體系和技術文件/設計檔案由公告機構審核，除非您的設備是I類，不是無菌的，并且沒有測量功能。

● 從您的公告機構獲得CE標志和ISO 13485證書。

● 準備符合性聲明 （DoC），聲明您的設備符合 MDR。