CE認證是歐洲共同體，它所發(fā)布的認證稱(chēng)為CE認證。CE認證是一種安全認證標志，因為只有獲得CE 認證的產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)流通。CE是歐盟強制性要求，既然是強制性要求，所以醫療器械也是不例外的，下來(lái)您來(lái)聊聊：

在歐洲市場(chǎng)，工商這邊會(huì )檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志，海關(guān)這邊也是只允許有CE標志的產(chǎn)品通過(guò)邊境。如果一個(gè)醫療器械加貼了CE標志，也就表明：

1、該醫療器械符合歐盟醫療器械法規的基本要求;

2、該醫療器械可以在歐盟市場(chǎng)內自由流通、銷(xiāo)售及使用;

3、該醫療器械的整個(gè)形成過(guò)程已通過(guò)了一個(gè)相應的符合性評價(jià)程序。

在醫療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì )制定發(fā)布了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規定協(xié)調一致。這三個(gè)指令分別是:

1基礎醫療器械指令MDD)，93/42)FE)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器核之外的幾乎所有的醫療器械，如天源性醫療器械截料、一次性使用產(chǎn)品等);以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過(guò)渡截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強制執行。

⒉體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)，適用于體外診斷用醫療器械產(chǎn)品。

3有源植入性醫療器械指令(IMDD，90/35FEC)，適用于心駐起博器，可桔入的胰島素泵等有源植入性醫療器城。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為194年12月31日，從1995年1月1日強制實(shí)施。

在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標志的醫療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售，指令是某些類(lèi)別產(chǎn)品使用的法定要求，包括基本的健康和安全要求。CE認證如此重要，那么大家在使用時(shí)才可以放心安心，想要了解更多，可以關(guān)注我們