一．口罩為什么要做FDA認證？

N95口罩和醫用口罩在美國屬于Ⅱ類(lèi)醫療器械，需要提交遞交510（K）申請。而其他類(lèi)型的口罩屬于Ⅰ類(lèi)醫療器械，進(jìn)行企業(yè)注冊認證即可。

所以不管是哪種類(lèi)型的口罩，都屬于FDA的管轄范圍，出口到美國都是必須要做FDA認證方可順利清關(guān)銷(xiāo)往美國市場(chǎng)。

二．口罩FDA認證的流程

第1步：確定美國代理人和醫療器械分類(lèi)

第2步：填寫(xiě)醫療器械FDA注冊申請表，提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等所需資料

第3步：企業(yè)向美國FDA支付官方年金并將材料遞交給FDA

第4步：完成企業(yè)注冊和器械列名口罩FDA認證三．美國口罩的認證要求是什么？

美國一般防護口罩認證要求：按照美國FDA醫療I類(lèi)做認證，流程為：填寫(xiě)申請表格，信息確認；獲取PIN碼，交付年費；下發(fā)注冊號，產(chǎn)品出口。美國醫用外科口罩認證要求：按照美國FDA醫療II類(lèi)做認證，流程為：產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）；準備510K文件，提交FDA評審；FDA發(fā)510K批準信；完成工廠(chǎng)注冊和機器列名；產(chǎn)品出口。美國醫用N95及以上9種口罩認證要求：按照NIOSH認證標準，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗室實(shí)施測試，需要按照美國國家職業(yè)安全衛生研究所（NIOSH）指示，將樣品寄送到NIOSH機構進(jìn)行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過(guò)濾效率等測試，并整理提交制作口罩相關(guān)材料的資料，只有通過(guò)NIOSH的資料審核跟樣品測試，符合NIOSH制定的N95標準，才能獲取批文。N95口罩級即表示可防護非油性顆粒在85L/Min流量下過(guò)濾效能為95%。