世界衛生組織5月21日表示，自5月13日以來(lái)，全球12個(gè)未流行猴痘病毒的國家已報告了92例確診病例和28例疑似病例?，F有信息表明，與有癥狀的病例發(fā)生密切身體接觸的人群中正在發(fā)生人際傳播。目前市面上研制出檢測試劑盒（下稱(chēng)檢測盒），可用于檢測包括猴痘病毒在內的正痘病毒。針對該檢測盒的實(shí)驗室測試已順利完成。那么該類(lèi)產(chǎn)品出口到俄羅斯需要滿(mǎn)足什么認證標準呢？

猴痘病毒檢測盒,猴痘檢測試劑屬于體外診斷產(chǎn)品，出口俄羅斯等海關(guān)聯(lián)盟國家需要辦理俄羅斯醫療器械注冊并符合其認證標準。

俄羅斯健康監督局近日發(fā)表公告，公告澄清了由于最近對歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEU）法規和國家法規的修訂而導致的醫療器械注冊程序的變化，并且公告還強調從2022年1月1日起，會(huì )執行以下注冊程序的相關(guān)規定：

1、不再接受醫療設備的國家注冊申請。只有在2021年12月31日之前提交的此類(lèi)申請才會(huì )被處理為國家注冊。

2、在2026年12月31日之前的注冊仍然可以根據標準的修改程序進(jìn)行修改。

3、在2020年4月3日第430號法令批準的簡(jiǎn)化注冊途徑的下一系列（批次）醫療器械的國家注冊申請，應接受到2025年1月1日。

4、允許接受根據歐盟法規提出的醫療設備注冊申請。

此外，俄羅斯健康監督局還通知各大利益相關(guān)者，官方已經(jīng)將國家注冊再延長(cháng)一年（至2022年12月31日）的提案送交內部程序并簽署給各成員國。這一提議很可能會(huì )被接受，由此，根據第1416號決議進(jìn)行的國家登記將再恢復一年。預計在不久的將來(lái)還會(huì )有關(guān)于此項提議進(jìn)一步的信息，請大家密切關(guān)注。

辦理俄羅斯醫療器械認證工作和服務(wù)包括：

1.醫療器械認證服務(wù)：申請和編制需求注冊，查詢(xún)和指導，安排測試，接收測試報告，整理注冊文件，提供資料給俄羅斯衛生部，注冊費用，接收相關(guān)注冊信息和聯(lián)絡(luò )；preparation of the demand,the inquiry,the instruction,giving on tests,reception of reports,gathering of the registration file,giving in Roszdrav,registration support,work with the expert,receptionРУ

2.俄文翻譯技術(shù)文件Russian translation of technical documents；

3.樣品郵寄和資料快遞Sample mailing and file(DOX)Express；

4.進(jìn)行技術(shù)測試報告Technical tests with the report；

5.進(jìn)行毒理測試和臨床試驗Toxicological tests andClinical trials；

6.準備標準文件Preparation SD(the standard document)；

7.國家注冊national duty Registration certificate；

獲得俄羅斯醫療器械認證后幫助申請3年有效期GOST R質(zhì)量聲明證書(shū)3 year GOST R Declaration Certificate。