醫療器械產(chǎn)品CE認證MDR注冊辦理流程方式
以上分類(lèi)中，又分為兩種途徑進(jìn)行CE認證：
第1種，普通I類(lèi)產(chǎn)品編寫(xiě)自我符合聲明（DOC）。
普通I類(lèi)醫療器械進(jìn)行相關(guān)的產(chǎn)品測試后并取得測試報告，根據法規要求編寫(xiě)符合標準的技術(shù)文件后，交由歐盟授權代表進(jìn)行注冊后，即可完成CE認證，您的產(chǎn)品即可印上"CE"標識以及歐盟授權代表標識。
中間白色部分即為歐盟授權代表標識
第二種，Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，公告機構審核后發(fā)CE證書(shū)。
這些分類(lèi)的產(chǎn)品，因為有一定程度的風(fēng)險，所以產(chǎn)品的技術(shù)資料需要公告機構（NotifiedBody）審核。
歐盟委員會(huì )從各成員國上報的名單中選擇出若干機構，再次審查，后確定了一批可以代表歐盟對相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施市場(chǎng)準入審查的機構，分別編號，將名單公告給各成員國，這些機構就叫做第三方“公告機構（Notified Body）簡(jiǎn)稱(chēng)NB。
