申請FDA認證 咨詢(xún)
FDA是美國食品與藥物管理局的英文縮寫(xiě), 全稱(chēng) "Food and Drug Administration". 它是由美國國會(huì )授權, 管理藥品, 醫療器械, , 食品, 及化妝品的聯(lián)邦執法機構.FDA 對不同的產(chǎn)品有不同的管制標準. 它要求食品新鮮安全, 化妝品安全無(wú)毒, 藥品, 醫療器械, 生物與動(dòng)物制品有效安全.在美國境外生產(chǎn)的食品、、添加劑上市，無(wú)需經(jīng)過(guò)FDA批準，只要在上市前為FDA登記入關(guān)檢驗即可，一般幾周到幾個(gè)月不等，費用幾千到3萬(wàn)美元。但FDA要求廠(chǎng)家保證食品的衛生安全標準，并進(jìn)行不定期抽查，如不符合標準，可以從市場(chǎng)中取締.FDA 要求所有的外國廠(chǎng)商 (化妝品除外) 在進(jìn)入美國市場(chǎng)以前進(jìn)行生產(chǎn)設施及產(chǎn)品注冊, 以便于FDA對產(chǎn)品的全程跟蹤與監控. 違規與欺詐, 或誤導消費者的企業(yè)將受到重罰,甚至受到起訴.FDA對於藥品, 醫療器械的管理是最嚴格的.它將審核廠(chǎng)商提供的所有實(shí)驗結果, 包括安全性數據 (體外), 人體與動(dòng)物實(shí)驗數據, 藥品分析數據, 產(chǎn)品生產(chǎn)記錄, 并對設施進(jìn)行實(shí)地考查, 整個(gè)過(guò)程十分嚴格與費時(shí).
FDA認證，簡(jiǎn)單地說(shuō)，是受美國FDA管轄的產(chǎn)品（如食品、藥品、醫療器械、化妝品、輻射產(chǎn)品等等）到FDA（Food and Drug Administraiton）進(jìn)行注冊、備案、等，得到FDA許可的過(guò)程。以下幾點(diǎn)需要注意
1、FDA認證，其實(shí)并非真正意義上的“認證（Certification）“。因為FDA并不是一個(gè)認證機構，而是行政管理機構。再者，對于很多產(chǎn)品，僅需到FDA備案，進(jìn)行”注冊（Registration）“即可。即使是某些管制嚴格的產(chǎn)品，如藥品、醫療器械，FDA也只是對其進(jìn)行，從而得到”證明（Approval）“。也就是說(shuō)，FDA僅對其安全性等方面進(jìn)行低標準的符合性審查，而并未對產(chǎn)品質(zhì)量、性能等進(jìn)行實(shí)際驗證。
2、FDA認證的產(chǎn)品并非只有食品和藥品，而是包含了對人體健康有直接關(guān)聯(lián)的醫療器械、輻射產(chǎn)品（如激光、X光、微波、強磁場(chǎng)）等。
3、FDA不會(huì )發(fā)放證書(shū)，企業(yè)或產(chǎn)品往往是得到一個(gè)號碼，作為通過(guò)FDA注冊或的證明。而且，有些產(chǎn)品是可以在FDA官（www.fda.gov）上查詢(xún)，而某些產(chǎn)品（輻射類(lèi)）則無(wú)法網(wǎng)頁(yè)查詢(xún)，只能通過(guò)電郵等方式向FDA問(wèn)詢(xún)
