一、背景

美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）旨在確保食品、藥品和化妝品在市場(chǎng)上的安全性和合規性。該法案授權美國食品藥品監督管理局（FDA）對化妝品進(jìn)行監管，并規定了化妝品的定義、標簽要求、成分安全性評估以及禁止不當宣傳等規定。通過(guò)對化妝品行業(yè)的監管，FDA致力于保護消費者的健康和權益，確?；瘖y品的安全性和合規性。因此，化妝品制造商有責任遵守這些法規，并確保其產(chǎn)品符合相關(guān)要求。

二、政策

商家需要了解并遵守相關(guān)FD&C法案對化妝品的規定，以確保其產(chǎn)品在美國市場(chǎng)上的合規性，并保護消費者的健康和權益。

7月1日起，化妝品出口到美國必須申請FDA注冊認證，才能清關(guān)。原來(lái)是自愿注冊，7月1日起是強制注冊。

三、合規指南

根據FD&C法案，化妝品制造商需要在美國食品藥品監督管理局（FDA）進(jìn)行設施注冊，并向FDA注冊每種上市的化妝品。這些注冊過(guò)程使得FDA能夠跟蹤和監督化妝品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況，并確保其合規性。

1、設施（企業(yè)）注冊

每?jì)赡晷枰乱淮巫?，并獲得FEI（企業(yè)注冊號）。制造商在生產(chǎn)自有產(chǎn)品以及接受委托制造化妝品時(shí)，只需進(jìn)行一次注冊。注冊需要信息如下

①必填信息

• 設施擁有人及/或營(yíng)運人的名稱(chēng)；
• 設施的名稱(chēng)、實(shí)際地址、電子郵件地址和電話(huà)號碼；
• 對于外國設施，提供該設施的美國代理商聯(lián)系方式（姓名和電話(huà)號碼），以及（如適用）電子聯(lián)系信息（電子郵件）；
• 工廠(chǎng)注冊號，如果有的話(huà)，之前由FDA分配在該設施內制造或加工的化妝品所使用的所有品牌名稱(chēng);
• 在該設施生產(chǎn)或加工的每種化妝品的產(chǎn)品類(lèi)別和負責人；
• 提交類(lèi)型（初次、修訂、兩年期續期或簡(jiǎn)短續期）。

②選填信息

• 母公司名稱(chēng)（如適用）；
• 設施（企業(yè)）DUNS編號；
• 與注冊相關(guān)的個(gè)人的其他聯(lián)系信息。

2、產(chǎn)品注冊

負責人必須向 FDA 列出每種上市的化妝品，包括產(chǎn)品成分，并每年提供任何更新。注冊需要滿(mǎn)足條件如下

①必填信息

• 生產(chǎn)或加工該化妝品的各工廠(chǎng)的工廠(chǎng)注冊號；
• 負責人姓名和聯(lián)系電話(huà)，以及化妝品的名稱(chēng)（以標簽上的名稱(chēng)為準）；
• 該化妝品適用的化妝品類(lèi)別（詳見(jiàn)2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA)附錄A）；
• 化妝品成分清單，包括任何香料、香精或色素，每種成分按照《聯(lián)邦法規》第21篇（或任何后續法規）第701.3節的要求以名稱(chēng)標識，或以成分的通用名稱(chēng)或常用名稱(chēng)標識；
• 產(chǎn)品清單編號（如有）；
• 提交類(lèi)型（初始、內容更新（年度）、簡(jiǎn)短續訂）。

②選填信息

• 母公司名稱(chēng)（如適用）；
• 業(yè)務(wù)類(lèi)型（如標簽上所列），即制造商、包裝商或分銷(xiāo)商；
• 標簽圖片（目前接受JPG文件）；
• 產(chǎn)品網(wǎng)頁(yè)鏈接；
• 化妝品是否只供專(zhuān)業(yè)人士使用；
• 產(chǎn)品標簽上所列地址的DUNS號碼；
• 唯一成分標識符（UNIIs）；
• 負責人需為每一生產(chǎn)或加工化妝品的設施獲得相關(guān)的設施注冊號，如果沒(méi)有設施注冊號，則可以提供設施名稱(chēng)/地址。