2023年6月14日，歐洲議會(huì )和理事會(huì )關(guān)于機械和廢除歐洲議會(huì )和理事會(huì )指令2006/42/EC和理事會(huì )指令73/361/EEC的法規（EU）2023/1230。

新的歐盟機械法規于2023年6月29日在歐盟官方公告（OJ）上發(fā)布。2023年7月4日發(fā)布的（EU） 2023/1230號法規第一次勘誤表涉及新的生效日期、截止日期等，本法規將取代現行機械指令2006/42/EC。這一新的法規將具有42個(gè)月的過(guò)渡期，具體執行日期見(jiàn)下圖

新法規更新了現行的歐盟機械指令2006/42/EC，內容將進(jìn)一步協(xié)調歐盟境內機械產(chǎn)品的基本健康和安全要求，促進(jìn)機械在歐盟市場(chǎng)的自由流通，并為工人和民眾提供更高級別的安全保障。新法規將為安全機械設備在歐盟市場(chǎng)的投放建立一個(gè)法律框架，并涵蓋與新興技術(shù)相關(guān)的新風(fēng)險。

該條例還通過(guò)澄清范圍來(lái)保證法律的確定性，例如 它涵蓋了用于個(gè)人運輸的小型電動(dòng)車(chē)輛（電動(dòng)平衡車(chē)、電動(dòng)滑板車(chē)或自行車(chē)等）及電動(dòng)家具、3D打印機等等，因為上述產(chǎn)品正逐漸被廣泛使用，并有可能對其用戶(hù)造成危險。

新機械（EU）2023/1230法規中的要求所涉及的領(lǐng)域包括

安全控制系統的網(wǎng)絡(luò )安全以及與機械符合性評估相關(guān)的軟件；

在安全功能中使用人工智能 （AI）；

自動(dòng)和遙控移動(dòng)機械；

協(xié)作機器人collaborative robots (cobots)；

新機械（EU）2023/1230實(shí)質(zhì)性修改

此外，新法規引入“實(shí)質(zhì)性修改”的概念，實(shí)質(zhì)性修改即影響機械或相關(guān)產(chǎn)品符合相關(guān)基本健康和安全要求的維修和維護操作。

新機械（EU）2023/1230強制性的公告機構符合性評估

新法規中的另一個(gè)主要變化是強制性的公告機構符合性評估，該評估適用于至少六個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別。具體而言，這涉及法規附件I① 中列出的與特別高風(fēng)險相關(guān)的機械類(lèi)型和相關(guān)產(chǎn)品。此類(lèi)別中的機器包括從車(chē)輛維修升降機到使用機器學(xué)習的具有完全或部分自進(jìn)化行為的安全部件等。這些“高風(fēng)險”機械產(chǎn)品的符合性評估包括公告機構的參與合格性和文件要求，新法規要求六類(lèi)“高風(fēng)險”機械必須進(jìn)行第三方合格評定。每個(gè)產(chǎn)品都必須提供安全信息，但為了配合數字化轉型，該法規規定數字說(shuō)明將是默認選項。對于要求提供紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)的客戶(hù)，仍可選擇紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。

新機械（EU）2023/1230法規范圍有所擴大

新法規的范圍也比其前身有所擴大，機械新法規涵蓋了整個(gè)供應鏈，并規定了所有市場(chǎng)參與者的具體義務(wù)。例如，數字裝配和操作說(shuō)明的可能性以及歐盟符合性評估將顯著(zhù)減少機械制造商的管理工作和成本。

新機械（EU）2023/1230法規與原機械2006/42/EC指令相比的主要變化

法規而非指令；

增加法律確定性，在每個(gè)成員國統一適用（例如實(shí)質(zhì)性修改）；

條款和附件的變更順序；

集成與人工智能相關(guān)的安全功能規定；

整合安全控制系統的網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)規定以及合規相關(guān)軟件和數據；

使用說(shuō)明、裝配說(shuō)明和歐盟合規性/公司聲明的數字化；

當沒(méi)有合適的統一標準時(shí)，作為備用方案的通用規范；

簡(jiǎn)化保障程序，與其他立法保持一致——使用機器學(xué)習方法的自我參與行為；

附錄I① “高風(fēng)險”機械范圍的調整（原MD 2006/42/EC 附錄四）

6個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別的強制性公告機構合格評定（詳見(jiàn)附錄I①，A部分）

“實(shí)質(zhì)性修改”包含；

經(jīng)濟運營(yíng)商的義務(wù)（第二章）

經(jīng)濟運營(yíng)商有如下類(lèi)型 制造商、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商和對機械進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修改的自然人或法人。