GB 38456-2020《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》由國家衛生健康委員會(huì )歸口上報及執行，主管部門(mén)為國家衛生健康委員會(huì )。主要起草單位：湖南省疾病預防控制中心、國家衛生健康委監督中心、湖南省衛生健康委綜合監督局、安徽省醫學(xué)科學(xué)研究院、深圳市疾病預防控制中心。標準發(fā)布于2020年11月17日，于2021年12月1日正式實(shí)施。
標準涵蓋內容
本標準規定了抗菌和抑菌洗劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗方法、包裝、運輸、貯存、標簽和說(shuō)明書(shū)要求。
標準適用范圍
本標準適用于使用于完整皮膚、陰道黏膜和口腔黏膜的抗菌和抑菌洗劑產(chǎn)品。
抗菌抑菌洗劑的定義
直接接觸人體皮膚或黏膜（不包括人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的，具有一定殺菌抑菌作用，且殺滅率大于或等于90%、50%的液體制劑（抑菌洗劑栓劑、皂劑除外）。
抗菌抑菌劑有效成分要求
目前抗抑菌制劑的有效成分清單還未正式發(fā)布，可以參考國家衛生健康委印發(fā)的抗(抑)菌劑有效成分清單的通知（征求意見(jiàn)稿）中有效成分清單部分，具體產(chǎn)品的有效成分是否可作為消毒產(chǎn)品備案還要以當地衛健委建議為準。
GB 38456-2020《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》中對抗抑菌洗劑有效成分（葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定、2,4,4’-三氯-2’-羥基二苯醚、苯扎氯銨或苯扎溴銨）限量值有做具體要求。
禁用成分
產(chǎn)品配方不得加入：
a) 現行有效的《中華人民共和國藥典》中的藥品及其同名原料；
b) 以微生物、細胞、動(dòng)物或人源組織和體液等原始材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預防、治療和診斷人類(lèi)疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調節劑、診斷制品等（深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外）；
c) 列入現行有效的《化妝品安全技術(shù)規范》（碘除外）的禁用物質(zhì)；
d) 國家衛生健康行政部門(mén)規定的其他禁止使用物質(zhì)。
抗抑菌制劑測試要求
結合GB 38456-2020《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》和WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》，抗抑菌制劑進(jìn)行消毒產(chǎn)品備案的檢驗項目要求如下：
其中穩定性檢測要注意：產(chǎn)品有效期應大于或等于12個(gè)月，在有效期內有效含量不低于標識量的下限值，多數省市衛健委要求抗抑菌制劑用生物法檢測穩定性，證明產(chǎn)品有效期內仍保持其抗菌或抑菌效果。
標簽要求
標簽和說(shuō)明書(shū)部分在符合GB 38598-2020要求同時(shí)，還需要在所列注意事項中列明：
- 不得用于治療疾病或者改善癥狀；
- 洗劑不得口服，置于兒童不易觸及處；
- 避免與拮抗藥物同用；
- 過(guò)敏者慎用；
- 避光、密封、防潮，置于陰涼、干燥處保存。
本標準的正式實(shí)施為生產(chǎn)銷(xiāo)售抗抑菌洗劑的企業(yè)指明了合規方向，為消毒產(chǎn)品市場(chǎng)更加規范化作出了貢獻。
- GB 38598-2020《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)通用要求》2021年12月1日實(shí)施
- 區分化妝品和消毒產(chǎn)品-勿將消毒產(chǎn)品當作化妝品進(jìn)行銷(xiāo)售宣傳
- 衛生濕巾和消毒濕巾的區別
- 歐盟發(fā)布化妝品和動(dòng)物護理產(chǎn)品生態(tài)標簽新規
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