從上周末開(kāi)始，紅沒(méi)藥醇將不準用于普通化妝品的宣傳上，不斷傳出“紅沒(méi)藥醇要被禁了”“以后再也買(mǎi)不到紅沒(méi)藥醇了”“熊果苷和姜跟提取物也都不讓用了”。特別還被有些美妝博主授予了“第二個(gè)377”的稱(chēng)號，一時(shí)消息滿(mǎn)天飛，擾得化妝品行業(yè)不安寧。
此次紅沒(méi)藥醇受到如此關(guān)注的原因還要回顧半個(gè)月以前，為加強普通化妝品備案管理工作，國家藥監局要求各省局依據《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》規定對普通化妝品備案配方中添加苯乙基間苯二酚的產(chǎn)品及其備案人予以查處的相關(guān)情況。
苯乙基間苯二酚（因其商品名被行業(yè)俗稱(chēng)為“377”）是2012年批準使用的化妝品新原料。在其新原料技術(shù)要求中，明確該原料有且只有一種使用目的，即“美白肌膚，通過(guò)抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。這在現有化妝品法規體系下，特別是《化妝品注冊備案管理辦法》中“調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進(jìn)行備案”的要求下，該原料只能作為美白祛斑成分應用于特殊化妝品中。即使該原料具有其他化妝品功效，也需要再次進(jìn)行新原料注冊、備案以調整原料使用目的。因此，國家藥監局此次查處行動(dòng)是符合化妝品法規要求的。如果該原料申報新原料時(shí)能增填其他事實(shí)具有的使用目的，可能就是另外一番局面了。
類(lèi)似苯乙基間苯二酚，明確了使用目的的原料有多少？其實(shí)翻看下歷史文件，在《化妝品監督管理條例》頒布實(shí)施前，只有兩種情況下有明確的原料使用目的說(shuō)明：
一種是原國家食品藥品監督管理局頒布實(shí)施《化妝品新原料申報與審評指南》后，公告批準的新原料，一共涉及四個(gè)新原料。
另一種是原國家食品藥品監督管理局發(fā)布的原料要求，一共涉及四個(gè)原料。
除上述兩種情況外，《化妝品安全技術(shù)規范》中規定的準用原料清單，也是判斷原料是否具有特定功效的另外一個(gè)法規標準。但目前，我國化妝品法規沒(méi)有正式發(fā)布美白祛斑原料清單之前,即使紅沒(méi)藥醇在藥監局發(fā)布的科普文章《理性認識和使用祛斑美白類(lèi)化妝品》一文中有所提及，但從功效原料清單管理的角度上看，仍不能認定其即為美白祛斑原料。
因此，對于377用于普通化妝品的監管，在法規層面是一個(gè)極為特殊的情況，不具有普遍性，不會(huì )拓展到紅沒(méi)藥醇，以及維生素C衍生物、煙酰胺、熊果苷等原料上?；瘖y品注冊人、備案人不必過(guò)于擔憂(yōu)。倒是有必要類(lèi)比自查下二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚的使用情況。
對于此事件信息來(lái)源，協(xié)會(huì )也做了追溯，但至今未準確獲得提及產(chǎn)品的注冊人/備案人、注冊或備案的時(shí)間、審評意見(jiàn)出具時(shí)間、包裝宣傳等詳細信息，難以全面了解產(chǎn)品信息，難以梳理和377查處事件的邏輯性。因此，也希望廣大化妝品注冊人、備案人先全面了解事件的情況，理解相關(guān)法規的要求，不要人云亦云，產(chǎn)生不必要的恐慌。
總之，國家藥監局對普通化妝品備案配方中添加苯乙基間苯二酚的產(chǎn)品及其備案人予以查處，是為了更好的執行《化妝品監督管理條例》及其配套文件的要求，更好的保障消費者權益，更好的規范化妝品市場(chǎng)。同時(shí)協(xié)會(huì )也相信監管部門(mén)若建立美白祛斑原料清單也會(huì )充分聽(tīng)取行業(yè)的意見(jiàn)，以適應行業(yè)發(fā)展的需要。
呼吁化妝品注冊人、備案人按照法規要求，做好產(chǎn)品注冊備案工作，只有科學(xué)真實(shí)的反映化妝品情況，才將是未來(lái)產(chǎn)品立足市場(chǎng)，不懼監管的立足之本。
中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì )
- 最新|歐盟HQTS發(fā)布化妝品美白成分曲酸的初步評估意見(jiàn), 1%的使用濃度不再認為安全
- 全球祛斑美白類(lèi)化妝品合規要求大曝光！
- 市場(chǎng)監管總局關(guān)于發(fā)布《醫療美容廣告執法指南》的公告
- 實(shí)務(wù)|化妝品違法違規行為處罰重點(diǎn)和監管趨勢分析
- 化妝品新原料注冊備案管理政策問(wèn)答
- 多種原料被禁用？專(zhuān)家帶你全面解讀兒童化妝品新規！
我們的服務(wù)：
- 化妝品檢測
