詳細｜美國如何監管化妝品用途的OTC產(chǎn)品？相關(guān)輸美企業(yè)如何合規？
在中國和歐盟，化妝品和藥品兩類(lèi)產(chǎn)品的定義有十分清晰的界限。與之不同的是，美國的化妝品和藥品卻有互相重合的狀態(tài)，一個(gè)產(chǎn)品可以同時(shí)是化妝品和非處方類(lèi)藥品（over-the-counter, OTC）。
在美國，哪些化妝品會(huì )被劃為OTC產(chǎn)品？有哪些監管要求？輸美企業(yè)應注意哪些合規問(wèn)題？HQTS漢斯曼已為您梳理好相關(guān)內容，一起來(lái)看：
什么是OTC產(chǎn)品？
在介紹什么是OTC產(chǎn)品前，我們先來(lái)分別看美國對于化妝品和藥品的定義。
化妝品
根據美國食品藥品化妝品法案（FD&C法案），化妝品是指“以涂抹，噴灑或噴涂，或其他途徑施用于人體以達到清潔、美化、增進(jìn)魅力或改善外觀(guān)為預期目的的物品（肥皂除外）”。
美國的化妝品主要分為彩妝（臉部/眼部，成人/兒童）、燙染發(fā)產(chǎn)品、口腔衛生類(lèi)產(chǎn)品、除臭劑、嬰兒產(chǎn)品、個(gè)人清潔、美黑產(chǎn)品等17個(gè)類(lèi)別。
藥品
藥品是指除食品以外，用于診斷、治愈、緩解、治療或預防疾病的物品以及用于影響人或動(dòng)物的身體結構或任何功能的物品。
OTC產(chǎn)品
OTC產(chǎn)品是藥品的一種，受美國食品藥品監督管理局（FDA）的監管。OTC產(chǎn)品必須符合FDA關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量、有效性和安全性的標準。
在美國，OTC產(chǎn)品有很多種，比如常見(jiàn)的止痛藥和退燒藥、感冒藥、止汗劑等都屬于OTC產(chǎn)品。
美國目前將部分風(fēng)險程度較高且含有特定功效活性成分的化妝品歸屬為OTC產(chǎn)品。這種管理方式往往出現在當化妝品含有2種預期用途且分別符合化妝品和OTC的功效要求時(shí)。
舉例：去屑洗發(fā)水，從清潔頭發(fā)的功效來(lái)看，屬于化妝品，從去屑功效來(lái)看，屬于OTC藥品，所以去屑洗發(fā)水在美國同時(shí)屬于化妝品和OTC產(chǎn)品；類(lèi)似的產(chǎn)品還有含氟化物的牙膏、具有止汗劑的除臭劑以及防曬產(chǎn)品等。
判斷產(chǎn)品是否受OTC監管？
那么，如何來(lái)確定某個(gè)產(chǎn)品在美國是否作為OTC監管呢？一般而言，可以通過(guò)以下2種途徑：
產(chǎn)品的宣稱(chēng)
包括產(chǎn)品標簽、廣告和互聯(lián)網(wǎng)上或其他宣傳材料中的宣稱(chēng)。如果化妝品涉及藥物功效的宣稱(chēng)，則會(huì )被認為需要按照藥品監管。
比如，漱口水產(chǎn)品中宣稱(chēng)通過(guò)抑制細菌繁殖來(lái)緩解口氣問(wèn)題，則會(huì )被認為屬于藥品的功效宣稱(chēng)。
產(chǎn)品的成分
產(chǎn)品中含有的某些被認為是藥物的成分或者某成分具有大眾熟知或行業(yè)認可的治療用途，如牙膏中的氟化物。
OTC專(zhuān)論
這里還有一個(gè)比較實(shí)操的方式，就是參考美國的OTC專(zhuān)論（OTC Monograph），這些專(zhuān)論可以看成是具有特定藥物功效的活性成分的標準。
如果一種成分記載在專(zhuān)論中，且成分功效與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相符，大概率所屬產(chǎn)品會(huì )被作為OTC管理。
美國對OTC產(chǎn)品的監管要求
符合OTC專(zhuān)論
在OTC專(zhuān)論中的活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective, GRASE），即如果一種活性成分在FDA的OTC專(zhuān)論中，在符合專(zhuān)論相關(guān)要求的前提下，意味著(zhù)FDA已經(jīng)確認了它在產(chǎn)品中的安全性和有效性。
專(zhuān)論中會(huì )提供活性成分的使用要求和限制、標簽和其他的一般要求。如果產(chǎn)品符合專(zhuān)論中的要求，則產(chǎn)品上市前可以進(jìn)行簡(jiǎn)單的產(chǎn)品列名，不需要經(jīng)過(guò)FDA的批準。
新藥申請
如果不符合OTC專(zhuān)論，那么產(chǎn)品的合規路徑是進(jìn)行新藥申請（New drug application），通過(guò)這個(gè)途徑申請需要遞交完整的藥物申請資料，想必化妝品企業(yè)是不會(huì )考慮該方案的。
活性成分在OTC專(zhuān)論中的產(chǎn)品，雖然無(wú)需經(jīng)過(guò)FDA的上市前審批，但仍然需要滿(mǎn)足其他的合規要求：
OTC專(zhuān)論藥物的注冊流程
如OTC相關(guān)的工廠(chǎng)必須進(jìn)行工廠(chǎng)注冊，也需要遵守FDA相關(guān)的GMP；上市銷(xiāo)售的OTC產(chǎn)品必須取得國家藥品代碼（NDC）（用于標識藥品及其包裝的11位數字識別碼）；OTC產(chǎn)品在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售5天內完成產(chǎn)品列名；并且需要遵守OTC產(chǎn)品相關(guān)的標簽要求。
需要注意的是，在美國化妝品法規現代化法案（MoCRA）實(shí)施以后，化妝品也需要進(jìn)行相關(guān)的工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名，該工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名與OTC的工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名并不在同一個(gè)平臺。
另外，如果產(chǎn)品既屬于化妝品又屬于OTC，無(wú)需再進(jìn)行化妝品平臺的產(chǎn)品列名。
相關(guān)解讀詳見(jiàn)：
美國MoCRA法案細則發(fā)布，FDA對化妝品設施登記和產(chǎn)品列名指南征求意見(jiàn)
美國MoCRA法規前沿 | 化妝品產(chǎn)品列名怎么做？需提交哪些信息？
美國MoCRA法規前沿 | 化妝品企業(yè)怎么做工廠(chǎng)注冊？需提交哪些信息？
此前，HQTS漢斯曼以 「 美國化妝品法規現代化法案——工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名重點(diǎn)解讀」為題，詳細介紹美國 MoCRA 法規框架、指南草案的重點(diǎn)內容、工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名的細節，可查看回放獲取更多信息！
對OTC產(chǎn)品的合規建議
符合宣稱(chēng)要求
產(chǎn)品的預期使用用途是劃分產(chǎn)品類(lèi)別的依據，FDA主要根據產(chǎn)品的宣稱(chēng)、消費者認知和成分來(lái)確認產(chǎn)品的預期用途，進(jìn)而判斷產(chǎn)品的類(lèi)別。產(chǎn)品的宣稱(chēng)是消費者對產(chǎn)品認知的主要因素，所以也是FDA審查的重點(diǎn)。
企業(yè)必須確保產(chǎn)品的宣稱(chēng)是符合對應的產(chǎn)品類(lèi)別的。
舉例：精油類(lèi)產(chǎn)品
化妝品：如果只是進(jìn)行如滋潤肌膚、增加香味或提高吸引力之類(lèi)的化妝品功效宣稱(chēng)，則它符合化妝品的定義，按照化妝品監管；
OTC：如果在任何途徑宣稱(chēng)其具有類(lèi)似“芳香療法“，如改善睡眠或減輕肌肉酸痛等功效的話(huà)，產(chǎn)品則符合了藥品的定義，會(huì )依照相應的活性成分被按照OTC或處方藥品監管。
其次具有藥物功效的產(chǎn)品中的活性成分如果屬于OTC專(zhuān)論，則需要符合專(zhuān)論中的要求；如果活性成分未被專(zhuān)論收錄或未經(jīng)FDA批準的，則需要進(jìn)行新藥申請。
符合標簽要求
OTC產(chǎn)品有特殊的標簽要求，比如活性成分和非活性成分必須分開(kāi)標注，必須標注活性成分的具體含量和使用目的等。對于OTC專(zhuān)論中包含的活性成分和產(chǎn)品類(lèi)型，專(zhuān)論中有具體標簽要求。
由于監管體系的不同，國內按照化妝品監管的產(chǎn)品在美國可能會(huì )被劃入OTC產(chǎn)品或藥品監管，HQTS漢斯曼提醒您，建議企業(yè)提前了解當地監管要求，明確產(chǎn)品分類(lèi)，以便更好地完成上市前合規工作。
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