農(nóng)藥登記試驗用樣品的注意事項總結(jié)
在準(zhǔn)備進(jìn)行登記試驗之前需要準(zhǔn)備一定量的試驗樣品,并且申請人應(yīng)當(dāng)保證將來登記、生產(chǎn)的產(chǎn)品與登記試驗樣品的產(chǎn)品組成、加工工藝等一致。關(guān)于登記試驗用的樣品需要注意以下的問題:
關(guān)于試驗樣品
提供的樣品應(yīng)為申請人研究成熟定型的產(chǎn)品,保證將來登記、生產(chǎn)的產(chǎn)品與登記試驗樣品的產(chǎn)品組成、加工工藝等一致,并對樣品的真實性負(fù)責(zé)。
樣品應(yīng)當(dāng)已明確產(chǎn)品的組成成分、鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測方法,并經(jīng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測合格。
提供的樣品應(yīng)滿足農(nóng)藥登記所有試驗對樣品的需求;
明確了產(chǎn)品的儲存條件、生產(chǎn)日期和質(zhì)量保證期限等,并保證試驗在產(chǎn)品的保質(zhì)期間完成。
關(guān)于樣品封樣
農(nóng)藥登記申請人在開展登記試驗前,應(yīng)當(dāng)向所在地省級農(nóng)業(yè)部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)提供農(nóng)藥試驗樣品及相關(guān)樣品信息。省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)查驗樣品相關(guān)信息后,對農(nóng)藥樣品進(jìn)行封樣,并留存兩份。
農(nóng)藥登記試驗申請者應(yīng)當(dāng)將封好的樣品送至試驗承擔(dān)單位開展相關(guān)的試驗,同時還應(yīng)當(dāng)留存一份。農(nóng)藥登記試驗單位開展登記試驗時,也應(yīng)當(dāng)留樣。
有時如果不能一次性提供試驗所需的所有樣品,可以分次提供樣品并進(jìn)行封樣,這樣不同批次封樣的樣品會有不同的封樣號。同時省所建議對同一類試驗(如毒理、藥效),最好統(tǒng)一封樣,即第一次封樣產(chǎn)品化學(xué)樣品、再封樣毒理試驗樣品等等。
境外企業(yè)申請封樣時需要在境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)所在地的省級單位進(jìn)行封樣,也可以由登記代理代為封樣,并提供委托協(xié)議。
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