中國農藥相同制劑登記之「相同農藥產(chǎn)品」認定程序和標準詳解
《農藥登記資料要求》（2017年）中對相同制劑的定義為——“指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比，產(chǎn)品中有效成分含量、其他限制性組分的種類(lèi)和含量、產(chǎn)品劑型與登記產(chǎn)品相同，其他助劑未顯著(zhù)增加產(chǎn)品毒性和環(huán)境風(fēng)險，主要質(zhì)量規格不低于已登記產(chǎn)品，且所使用的原藥為相同原藥的制劑”。
根據《農藥登記資料要求》，申請相同制劑登記的，應進(jìn)行相同農藥認定。那么，產(chǎn)品的認定程序和標準是如何的呢？
相同制劑登記的認定程序
1、申請認定產(chǎn)品（M2，下同）是否獲得對照產(chǎn)品（M1，下同）登記證持有人授權：
? 已獲得授權+原藥來(lái)源相同或所用原藥經(jīng)認定為相同原藥的：可認定為相同制劑；
? 未獲得授權：分兩個(gè)階段進(jìn)行相同制劑登記
第一階段：產(chǎn)品化學(xué)資料認定；第二階段：毒理學(xué)資料和環(huán)境資料認定。
2、產(chǎn)品化學(xué)認定：
3、毒理學(xué)和環(huán)境影響資料認定：
相同制劑登記的資料要求
1、經(jīng)M1登記證持有人授權的，需提供：授權書(shū)原件及M1所用原藥登記證號。
2、未經(jīng)M1登記證持有人授權的，需提供：
? M1生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和登記證號
? M2所用原藥登記證號、產(chǎn)品組成、加工方法描述、理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量規格。
? M2毒理學(xué)資料，包括急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗、眼睛刺激性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚致敏性試驗。
? M2環(huán)境影響資料，包括：鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗、魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗、大型溞急性活動(dòng)抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗。
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