[Q&A] 關(guān)于12號令，企業(yè)關(guān)心的熱門問題，有答案了！
5月12日，由HQTS漢斯曼、中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會外資委、中國石油和化工行業(yè)國際產(chǎn)能合作企業(yè)聯(lián)盟聯(lián)合舉辦的“新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法——12號令”公開課圓滿結(jié)束，重點介紹了12號令對比現(xiàn)行辦法（7號令）的變化，并對一些修訂要點及重點進(jìn)行梳理和分析。
一個小時的分享的內(nèi)容相當(dāng)硬核，在Q&A環(huán)節(jié)我們收到了非常多的提問，由于時間有限，直播中只能回答部分問題，為此我們將未能回答的問題整理解答，希望能進(jìn)一步幫助大家全面了解12號令。
Q1、7號令下常規(guī)申報登記證和簡易申報登記證，12號令下是否需要提交年度報告？
A：對于7號令下的簡易申報登記證，絕大可能在12號令生效之后，是不需要提交年度報告的，但是對于常規(guī)登記的登記證的話，本身管理類別為一般類的物質(zhì)就無需提交年報，危險類（包括重點環(huán)境管理類）目前不明確，猜測可能會指定部分類別需要繼續(xù)提交年報，比如重點環(huán)境管理類，最終還是需要等銜接政策或者指南文件發(fā)布之后才能明確。
Q2、如果要注冊新的殺蟲劑，是否要進(jìn)行新化學(xué)物質(zhì)申報？
A：殺蟲劑屬于農(nóng)藥，農(nóng)藥產(chǎn)品是屬于豁免類別的。但是農(nóng)藥的原料和中間體不可以豁免新化學(xué)物質(zhì)申報。
Q3、某物質(zhì)，在2014年完成常規(guī)注冊，那么，12號令實施后，該物質(zhì)什么時候會被增補入名錄中？需要企業(yè)申請嗎？還是自動增補？
A：根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部令第7號）的規(guī)定取得常規(guī)申報登記證的新化學(xué)物質(zhì)，尚未列入《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》的，應(yīng)當(dāng)自首次生產(chǎn)或者進(jìn)口活動之日起滿五年或者本辦法（12號令）施行之日起滿五年，列入《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》。
所以如果已經(jīng)發(fā)生過首次活動了，那么就按照首次活動往后推5年，未發(fā)生過活動的，按照12號令生效，即2021年1月1日開始往后推5年進(jìn)行列入。
Q4、低關(guān)注聚合物，僅出口，年生產(chǎn)量大于1噸，登記類型屬備案還是簡易？
A：因為屬于低關(guān)注聚合物，不論噸位量高低，以及是否僅供出口，都可以做備案。
Q5、備案提交的材料有統(tǒng)一格式嗎？
A：生態(tài)環(huán)境部固體廢物與化學(xué)品司有關(guān)負(fù)責(zé)人就《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》修訂發(fā)布答記者問中提到：
《辦法》修訂過程中，我部已同步開展《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南》及其配套文件的制修訂工作。進(jìn)一步細(xì)化完善《辦法》實施涉及的申報數(shù)據(jù)要求、危害評估、環(huán)境風(fēng)險評估、社會經(jīng)濟(jì)效益分析、新用途環(huán)境管理登記等內(nèi)容，以及登記和登記后所需系列表格及文書樣式等。
所以將會在后續(xù)配套文件中明確。
Q6、如果是12號令之前已經(jīng)開始申報，中途需要變更登記人或活動類型或登記量，請問需要重新登記還是變更登記？按照幾號令執(zhí)行？
A：對于這種情況，等待銜接文件出來之后再明確，目前12號令中沒有這方面的說明。
Q7、作為新化學(xué)物質(zhì)加工使用方的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，是否有強制義務(wù)對終端消費者傳遞新化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)信息？
A：12號令的附責(zé)中解釋了“新化學(xué)物質(zhì)加工使用，是指利用新化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行分裝、配制或者制造等生產(chǎn)經(jīng)營活動，不包括貿(mào)易、倉儲、運輸?shù)冉?jīng)營活動和使用含有新化學(xué)物質(zhì)的物品的活動”。
所以對于您提到的這種情況，對普通消費者這個層面是否有義務(wù)傳達(dá)到新化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)信息，可以期待下指南中是否有更明確的說明，或后續(xù)向固管中心咨詢了解。
Q8、國內(nèi)貿(mào)易公司進(jìn)口國外新物質(zhì)，有可能做中間體特殊情形嗎？
A：目前7號令下，對于中間體的特殊情形，并沒有說明必須生產(chǎn)商申報，所以進(jìn)口商也可以申報，但是需要提供能證明中間體特殊情形的說明文件，就此類情況我們也跟SCC有過一些溝通，如何區(qū)分是一般的原料還是所謂的中間體，這個尺度是比較難把握的，官方審核時也有可能提出質(zhì)疑。
在12號令中，小于1噸/年的情況都是可以做備案的，那么大于1噸/年，就需要相應(yīng)做簡易登記或常規(guī)登記了，不會因為是中間體而有差別對待。
Q9、備案和簡易登記的審核時間跟之前7號令審核時間一樣嗎？
A：簡易登記，12號令中規(guī)定的是收到材料5個工作日內(nèi)給出受理意見，受理后技術(shù)評審的時間不超過30日(申報人補充相關(guān)材料所需時間不計入技術(shù)評審時限），自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否予以登記的決定，20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請人（其中技術(shù)評審的過程不計入上述提到的20個工作日的審批時限內(nèi)）；
簡易申報，7號令及相應(yīng)指南中，對于簡易申報特殊情形是不設(shè)技術(shù)評審的，5個工作日內(nèi)受理后，將在5個工作日內(nèi)將書面處理意見報送生態(tài)環(huán)境部門。
簡易申報基本情形跟12號令下的簡易登記并無太大差別，技術(shù)評審后提出書面處理意見報送生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定時限相對較短。
但根據(jù)我們的經(jīng)驗，審查時限僅做參考，登記中心及主管部門因為人員負(fù)荷過重等因素，有時無法滿足該時限要求。
對于備案，就如同7號令下的科學(xué)研究備案一樣，提交后即可進(jìn)行活動。
Q10、下游客戶要做什么？
A：12號令中，要求新化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)者、進(jìn)口者、加工使用者應(yīng)當(dāng)向下游用戶傳遞規(guī)定的信息：
（一）登記證號或者備案回執(zhí)號；
（二）新化學(xué)物質(zhì)申請用途；
（三）新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境和健康危害特性及環(huán)境風(fēng)險控制措施；
（四）新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理要求。
如果下游用戶是新化學(xué)物質(zhì)的加工使用者的話，可以要求供應(yīng)商提供前款規(guī)定的新化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)信息。
下游用戶必須按照傳遞的信息，嚴(yán)格做好新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境和健康危害特性及環(huán)境風(fēng)險控制措施，嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)境管理要求。
此外，應(yīng)當(dāng)建立新化學(xué)物質(zhì)活動情況記錄制度，如實記錄新化學(xué)物質(zhì)活動時間、數(shù)量、用途，以及落實環(huán)境風(fēng)險控制措施和環(huán)境管理要求等情況，并保存該記錄資料；落實環(huán)境風(fēng)險控制措施和環(huán)境管理要求的同時，并通過其官方網(wǎng)站或者其他便于公眾知曉的方式公開環(huán)境風(fēng)險控制措施和環(huán)境管理要求落實情況。
Q11：WTO版本指的是12號令的前期征求意見稿嗎？
A：WTO版本是指2019年9月生態(tài)環(huán)境部向WTO報送征求意見的版本，雖然該版本與7月份在國內(nèi)廣泛征求意見的版本不同，但具體內(nèi)容是基本一致的。
Q12：已經(jīng)完成1-10噸常規(guī)登記的物質(zhì)，明年會自動升級噸位嗎？
A：不會，1-10噸的常規(guī)一級登記證在12號令生效后會繼續(xù)有效，但是噸位不會自動升高。
如果12號令生效后有提升噸位的需求，就需要按照新的辦法規(guī)定進(jìn)行重新申報或變更了，銜接辦法和指南中會給出更明確的指導(dǎo)，請持續(xù)關(guān)注。
Q13：低關(guān)注聚合物在12號令下如何做備案，通過什么平臺，這個什么時候能明確？
A：這個需要等指南文件發(fā)布之后才能明確，官方會有相應(yīng)的公告。
猜測跟目前PLC類型簡易申報特殊情形相比，資料要求方面不會有太大的變化。
Q14、7號令下簡易申報的年度報告是否還需要?
A：對于7號令下的簡易申報登記證，絕大可能在12號令生效之后，是不需要提交年度報告的。
最終還是需要等銜接政策或者指南文件發(fā)布之后才能明確。
Q15、能否舉幾個更具體的例子說明，高危害物質(zhì)，PB、PT、BT的新用途管理？
A：對（1）高危害化學(xué)物質(zhì)，登記證持有人變更用途的，或者登記證持有人之外的其他人將其用于工業(yè)用途的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、進(jìn)口或者加工使用前，應(yīng)申請辦理新用途環(huán)境管理登記。還應(yīng)當(dāng)提交社會經(jīng)濟(jì)效益分析材料，充分論證用于該用途的必要性。
對（2）所列化學(xué)物質(zhì)包括PB、PT、BT，擬用于名錄中列明的允許用途外其他工業(yè)用途的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、進(jìn)口或者加工使用前，應(yīng)申請辦理新用途環(huán)境管理登記。
Q16、現(xiàn)有的簡易特殊申報是否明年就無需進(jìn)行數(shù)量報告了？
A：您問的應(yīng)該是目前取得簡易申報登記證的物質(zhì)明年是否可以不再提交年報了。絕大可能在12號令生效之后，是不需要提交年度報告的，但還是需要等銜接政策或者指南文件發(fā)布之后才能最終明確。
Q17、12號令下的各類申報和登記,MEE需要額外收取行政費用嗎 ？
A：目前，7號令的申報，除了官方查新會收取3000RMB一個物質(zhì)之外，MEE沒有額外收取其他申報類型的行政費用，12號令中未提及收費問題，預(yù)計實施后不會額外收取行政費用。
Q18、在現(xiàn)行的中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄內(nèi)能查詢到的物質(zhì)，就不需要做申報或者備案操作了吧？
A：如果已在《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》中的則就不屬于新化學(xué)物質(zhì)了，不受新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法的管轄了，但其中列明準(zhǔn)許用途的物質(zhì)（如7號令下重點環(huán)境管理類物質(zhì)增補列入名錄時會規(guī)定允許的用途），超過該用途范圍還是需要進(jìn)行申報的，包括以后會實施的新用途管理，還需關(guān)注是否需要應(yīng)對新用途管理。
Q19、相關(guān)合規(guī)的檢測機構(gòu)有相關(guān)清單參考嗎？
A ：生態(tài)環(huán)境部并沒有給出合規(guī)實驗室的名單，只要符合相關(guān)資質(zhì)要求的，官方都會認(rèn)可。
Q20、理化性質(zhì)，原本SDS中就有，還有重新測試么？簡易申報，新法規(guī)實施后，檢測的費用和時間有什么變化？指南文件大概什么時候公布？
A：簡易登記時需要提交物理化學(xué)性質(zhì)的測試報告或資料，只是在SDS中的數(shù)據(jù)，官方并不認(rèn)可，需要提供合規(guī)的測試報告或者具有權(quán)威性的文獻(xiàn)等資料。
新法規(guī)實施后，檢測費用跟時間，跟最終明確的數(shù)據(jù)要求以及安排測試的實驗室有關(guān)，每家實驗室對同一節(jié)點的試驗的費用及周期都有可能不一樣。實驗室的費用與周期，應(yīng)該是跟測試的試驗節(jié)點或者是否需要按照GLP規(guī)范等有關(guān)，跟法規(guī)的是否實施并無直接關(guān)系。
指南文件的發(fā)布時間，目前還不確定。但可以確定會在法規(guī)生效前發(fā)布。
Q21、關(guān)于原料藥，是否應(yīng)作為醫(yī)藥的原料，需要做登記？
A：原料藥不在12號令的豁免范疇，如果修訂后的指南文件中沒有特別做出豁免規(guī)定，那么依舊需要做新化學(xué)物質(zhì)申報，與現(xiàn)行7號令是一樣的。
Q22、請問低關(guān)注聚合物，年生產(chǎn)量大于10t，是做備案嗎？
A：是的，PLC沒有噸位量的限制。
Q23、下游用戶傳遞信息具體有哪些資料？
A：12號令中，要求新化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)者、進(jìn)口者、加工使用者應(yīng)當(dāng)向下游用戶傳遞規(guī)定的信息：
（一）登記證號或者備案回執(zhí)號；
（二）新化學(xué)物質(zhì)申請用途；
（三）新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境和健康危害特性及環(huán)境風(fēng)險控制措施；
（四）新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理要求。
Q24、國外出口商→保稅區(qū)A公司→境內(nèi)公司進(jìn)口，如果企業(yè)是在保稅區(qū)將貨物銷售給境內(nèi)公司，境內(nèi)公司自己做進(jìn)口申報的話，企業(yè)是否需要做新化學(xué)登錄？
A：12號令中刪除了WTO通報版中關(guān)于“保稅區(qū)、自由貿(mào)易區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)內(nèi)的新化學(xué)物質(zhì)相關(guān)活動的環(huán)境管理，適用本辦法”的描述，但是適用范圍從目前的“中華人民共和國關(guān)境內(nèi)”修改為“中華人民共和國境內(nèi)”，應(yīng)該是包含這些海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域的。
保稅區(qū)是否按照要求需要辦理新化學(xué)物質(zhì)的申報，應(yīng)該在配套指南文件中會具體說明，可以多關(guān)注指南文件的發(fā)布情況。
根據(jù)目前7號令的要求，保稅區(qū)是屬于辦法管轄地域范圍內(nèi)的，也就是國外出口商或保稅區(qū)A公司需要做直接的申報。
Q25、請問，登記證號和備案號是否需要在SDS上標(biāo)記來傳遞信息呢？
A：登記證號和備案號需要傳遞給下游用戶，但是對于傳遞方式，并沒有強制規(guī)定形式，SDS的制作和傳遞還是按照SDS本身需要遵守的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范即可。
Q26、備案的費用多嗎？備案有什么好處？是否有專利方面的好處？
A：除查新外，其他申報的受理官方是不收取行政費用的，只要提交相應(yīng)的材料即可。
備案的好處不僅僅是合規(guī)，且能提升產(chǎn)品的市場競爭力，處于貿(mào)易主動地位，反之若不合規(guī)，一旦被查處，就將面臨罰款、失信聯(lián)合懲戒及拒絕受理等處罰措施，就目前來說監(jiān)管的力度確實不夠，但是從12號令中其實就可以看出管理部門對監(jiān)管方式和力度加大的決心，并且隨著《條例》的醞釀，我國環(huán)境管理的各項監(jiān)管必將逐步提升。
新化學(xué)物質(zhì)注冊跟專利方面沒有直接的交集，要求提供《辦法》下的相關(guān)測試數(shù)據(jù)以及需要的資料即可，所以對專利并不會有特別直接的好處。
Q27、科研目的100公斤以下12號令沒有提到豁免，這種情況如何合規(guī)？
A：這種情況在12號令之前按照7號令下的科研備案進(jìn)行合規(guī)。在12號生效之前，會發(fā)布配套的指南文件，文件會明確12號令生效后，這類物質(zhì)的具體要求，若沒有特別指出可以豁免，就需要按照備案的要求進(jìn)行申報。
Q28、已有簡易申報登記證，登記量0.99噸，后續(xù)如果用量超過1噸，小于10噸，怎么處理？
A：在12號令施行之后，按照簡易登記的相關(guān)要求辦理。
Q29、如果現(xiàn)在已完成了1-10噸注冊，不是PBT物質(zhì)，等12號令生效，是否現(xiàn)有的數(shù)據(jù)就能滿足>10噸的注冊需求？
A：對于具體的數(shù)據(jù)要求的話，12號令并沒有明確，但是可以推測現(xiàn)行辦法中常規(guī)一級申報的數(shù)據(jù)無法完全滿足12號令下的常規(guī)登記的要求，比如生物蓄積性、致突變性、反復(fù)染毒毒性等可能會成為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)要求。
關(guān)于數(shù)據(jù)要求的變化，還請持續(xù)關(guān)注生態(tài)環(huán)境部的公告，或者HQTS的及時解讀材料。
Q30、聚合物少于2%但年產(chǎn)量大于10噸，屬于備案嗎？
A：屬于備案，對于聚合物新單體小于2%的情況，12號令中沒有設(shè)定噸位，只要滿足新單體<2%的要求即可。
如果您有關(guān)于中國新化學(xué)物質(zhì)申報的任何問題，請聯(lián)系HQTS：
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