2022年8月1日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）發(fā)布了《祛斑美白類(lèi)特殊化妝品技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)指導原則（征求意見(jiàn)稿）），并公開(kāi)向社會(huì )征求意見(jiàn)。

祛斑美白類(lèi)化妝品在我國屬于特殊化妝品，實(shí)施注冊制管理。該指導原則（征求意見(jiàn)稿）是首部針對特殊化妝品的技術(shù)指導原則，更加明確和細化了祛斑美白類(lèi)化妝品的注冊要求。

其主要包括3個(gè)部分的內容：

第一部分：祛斑美白作用基本原則；

第二部分：祛斑美白類(lèi)化妝品的界定；

第三部分：祛斑美白類(lèi)化妝品的各項技術(shù)要求（包括產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品配方及原料使用、產(chǎn)品執行的標準、包裝標簽、產(chǎn)品檢驗報告、安全評估資料等方面的相關(guān)內容）。

該指導原則（征求意見(jiàn)稿）是關(guān)于祛斑美白類(lèi)特殊化妝品的一般技術(shù)要求，不適用于僅具物理遮蓋作用的祛斑美白類(lèi)產(chǎn)品。本文針對該指導原則（征求意見(jiàn)稿）進(jìn)行梳理與歸納，突出重點(diǎn)，方便企業(yè)第一時(shí)間了解和掌握要點(diǎn)。

該指導原則（征求意見(jiàn)稿）指出，祛斑美白類(lèi)化妝品的祛斑美白作用應相對溫和、輕微，應符合化妝品的定義，可以通過(guò)抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地調節皮膚中黑色素的產(chǎn)生、運輸和代謝，從而達到一定的祛斑美白作用。* 不得以醫療為目的，不得對人體生理功能產(chǎn)生劇烈的或者不可逆的影響。

? 與防曬產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、去角質(zhì)產(chǎn)品的區分

? 祛斑美白劑--原料安全信息

植物提取物用作祛斑美白劑的，原料安全信息中應包含指標性成分定量要求等特征性控制指標。

其中，有明確祛斑美白具體功效成分的，應設置功效成分相關(guān)的控制指標；沒(méi)有明確功效成分的，原料的提取工藝和生產(chǎn)步驟應當具體、明確。

? 產(chǎn)品配方

在祛斑美白類(lèi)化妝品的產(chǎn)品配方中，應填報有明確的祛斑美白劑。如果不是單一成分的（比如復配原料），應當在配方表使用目的欄中明確其具體的祛斑美白功效成分。

祛斑美白劑的使用應科學(xué)合理，除已批準可作為祛斑美白劑使用的化妝品新原料外，應提供一定的使用依據，說(shuō)明其作為祛斑美白劑使用的合理性。

化妝品注冊申請人可以根據實(shí)際研發(fā)情況，從以下兩類(lèi)依據中選擇至少一類(lèi)證據提交：

? 法規資料

在與我國主要人群皮膚類(lèi)型相近的國家或地區，已通過(guò)法規公布或者由監管部門(mén)批準作為祛斑美白功效原料使用的，可提供相關(guān)法規資料作為功效成分的使用依據。

應當提交詳細的法規名稱(chēng)、發(fā)布國家（地區）和發(fā)布人、發(fā)布時(shí)間及相關(guān)法規全文，應當提供法規資料載明的原料具體情況，如使用濃度、使用范圍、其他限制條件等。

其中，對于植物提取物等非單一成分原料，應有明確的發(fā)揮祛斑美白作用的具體功效成分。

? 原料的作用機理科學(xué)依據和功效評價(jià)報告

作用機理科學(xué)依據

所提供的科學(xué)依據應能夠較為清晰地闡述原料是通過(guò)何種方式發(fā)揮作用，應是以該原料為實(shí)驗對象的實(shí)驗研究，可以是公開(kāi)發(fā)表于經(jīng)同行評議的學(xué)術(shù)期刊的文獻資料，也可以是自行開(kāi)展或者委托第三方開(kāi)展的符合良好實(shí)驗室規范的研究數據。

可供參考的祛斑美白常見(jiàn)作用機理以及研究模型主要包括：

原料功效評價(jià)報告

對于原料功效報告，需要注意以下幾點(diǎn)：

? 原料功效評價(jià)報告應按照《安全技術(shù)規范》所載的祛斑美白功效測試方法開(kāi)展，采用其他方法的，應提供所用方法與《安全技術(shù)規范》收錄方法開(kāi)展過(guò)驗證且結果一致的證明資料。

? 功效評價(jià)報告應當由取得化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測機構資質(zhì)認定（CMA）或中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）認可，或者符合國際通行的良好臨床操作規范（GCP）或良好實(shí)驗室操作規范（GLP）等資質(zhì)認定或認可的檢驗機構出具。

? 具體應使用含有該祛斑美白劑的模擬化妝品配方的基礎制劑開(kāi)展試驗，祛斑美白原料在試驗制劑中的濃度應不高于產(chǎn)品配方用量，且其中沒(méi)有其他可能具有祛斑美白作用的原料或者角質(zhì)剝脫作用成分（如水楊酸、α-羥基酸等）的干擾。使用人體開(kāi)放使用祛斑美白功效測試法的，還應沒(méi)有防曬劑的干擾。

? 對于植物提取物等非單一成分原料，配方所用原料的具體功效成分含量應不低于功效評價(jià)試驗中所用原料中的功效成分含量，或者配方原料和試驗原料具有完全一致的提取工藝，包括但不限于生產(chǎn)工藝類(lèi)型、使用溶劑、主要步驟和重要參數等。

指導原則（征求意見(jiàn)稿）指出，申報產(chǎn)品的注冊檢驗人體功效評價(jià)報告如符合上述要求（此處小編理解的是單一美白原料且不存在防曬劑干擾的產(chǎn)品試用，但是還需官方進(jìn)一步釋義），可以直接采用并進(jìn)行說(shuō)明，無(wú)需重復提交。

該指導原則（征求意見(jiàn)稿）在針對祛斑美白類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)宣稱(chēng)方面提到，產(chǎn)品的祛斑美白相關(guān)功效宣稱(chēng)應科學(xué)合理、避免夸大。對原料功效或作用機理等進(jìn)行宣稱(chēng)的，應與相關(guān)原料的功效依據相符。

指導原則（征求意見(jiàn)稿）同時(shí)指出，不得使用醫療術(shù)語(yǔ)或者暗示產(chǎn)品具有醫療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或絕對化宣稱(chēng)，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運輸、直達肌膚底層、智能靶向抑黑等。* 僅具有防曬、清潔、去角質(zhì)等功效但未申報為祛斑美白類(lèi)的產(chǎn)品，不得進(jìn)行祛斑美白功效的直接宣稱(chēng)。

(1) 如果使用的祛斑美白成分為其他國家或地區法規公布或者監管部門(mén)批準的祛斑美白功效原料，可采用其他國家或地區法規公布或者監管部門(mén)批準的祛斑美白功效原料安全限量要求進(jìn)行評估。

否則需要根據《化妝品安全評估技術(shù)導則》規定的風(fēng)險評估程序對相關(guān)原料進(jìn)行完整評估，不可采用簡(jiǎn)化版安全評估報告的其他各類(lèi)證據類(lèi)型。

(2) 使用已批準化妝品新原料作為祛斑美白劑的，應符合新原料管理的相關(guān)要求。

例如，根據《國家食品藥品監督管理局關(guān)于批準4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為化妝品原料使用的公告》（原國家食藥監局2012年第71號公告），4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚，即苯乙基間苯二酚，可作為祛斑美白劑使用，使用限量為0.5%，且各項指標和其他技術(shù)參數應符合該公告附件《4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚技術(shù)要求》中的標準。

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總體而言，該指導原則（征求意見(jiàn)稿）明確了祛斑美白類(lèi)特殊化妝品的具體要求，為廣大化妝品企業(yè)產(chǎn)品的申報提供技術(shù)指導。

同時(shí)相比以往，也增加了不少額外要求，特別是使用非其他國家和地區美白清單中的祛斑美白劑時(shí)，要提交更多的資料說(shuō)明其美白機理、更嚴格的要求進(jìn)行安全評估，以及符合我國法規要求的美白功效報告。