2019年，國家藥品監督管理局堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，嚴格落實(shí)習近平總書(shū)記“最嚴謹的標準”要求，堅定保安全底線(xiàn)、追發(fā)展高線(xiàn)兩個(gè)目標，圍繞醫療器械科學(xué)監管大局，把好方向守初心、聚力前行擔使命，從體系機制建設完善和業(yè)務(wù)工作規范兩方面入手，扎實(shí)有序推進(jìn)醫療器械標準體系建設。

一、實(shí)施標準質(zhì)量提升計劃，進(jìn)一步完善標準技術(shù)體系

為貫徹落實(shí)“十三五”國家藥品安全規劃（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“十三五”規劃）每年完成約100項醫療器械標準制修訂任務(wù)，國家藥品監督管理局按照《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關(guān)要求，組織、指導醫療器械標準化（分）技術(shù)委員會(huì )或技術(shù)歸口單位[以下統稱(chēng)“標委會(huì )（技術(shù)歸口單位）”]按時(shí)保質(zhì)完成標準制修訂任務(wù)。

截至2019年底，“十三五”規劃中500項醫療器械標準制修訂任務(wù)已立項447項，已完成89.4%（表1）。2019年共發(fā)布國家標準5項、行業(yè)標準72項以及行業(yè)標準修改單3項，醫療器械標準共計1671項（表2），醫療器械標準技術(shù)體系持續優(yōu)化。

（一）標準數量穩步增長(cháng)。

“十五”“十一五”和“十二五”期間分別發(fā)布醫療器械標準292項、553項和476項?！笆濉奔磳⑹展?，截至2019年底，已發(fā)布醫療器械標準共561項，自1999年-2019年20年來(lái)醫療器械標準發(fā)布數量穩步增長(cháng)（#1）。經(jīng)歷了起步發(fā)展期和高速度增長(cháng)期后，醫療器械標準技術(shù)體系從體量上已基本滿(mǎn)足監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，隨著(zhù)科技進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管理念的轉變，醫療器械標準已走上質(zhì)量效率并重的集約型發(fā)展道路。

（二）標準類(lèi)別更加合理。

截至2019年底，現行有效醫療器械標準中有基礎標準273項、管理標準54項、方法標準406項、產(chǎn)品標準938項（表3）。

（三）標準覆蓋面更加全面。

醫療器械標準基本覆蓋醫用電氣設備、手術(shù)器械、外科植入物等醫療器械各技術(shù)領(lǐng)域。
按照《中國標準文獻分類(lèi)法》，醫療器械標準主要歸類(lèi)在C30至C49之間，C10和C30代表醫藥和醫療器械綜合，其他代號指代的領(lǐng)域多為具體的產(chǎn)品領(lǐng)域。從現有醫療器械標準領(lǐng)域分布情況看，占比前5位的分別是：醫用化驗設備（C44）13.8%，一般與顯微外科器械（C31）11.6%，矯形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、設備與材料（C33）9.8%，醫用射線(xiàn)設備（C43）9.1%（#3）。

按照標委會(huì )（技術(shù)歸口單位）歸口領(lǐng)域，標準數量排名前5位的分別是：醫用電氣設備領(lǐng)域339項（20.3%），體外診斷領(lǐng)域243項（14.5%），外科植入物領(lǐng)域209項（12.5%），口腔材料和器械163項（9.8%）和輸液器具領(lǐng)域148項（8.9%）。

在各歸口領(lǐng)域中，根據不同領(lǐng)域的標準需求，標準類(lèi)別有所不同，醫用電氣設備、呼吸麻醉領(lǐng)域的基礎標準占比較高，均達29.0%；醫療器械標準管理和質(zhì)量管理領(lǐng)域的管理標準占比最高，分別為100%和85.7%；醫療器械生物學(xué)評價(jià)領(lǐng)域的方法標準占比最高，達90.2%；計劃生育和體外診斷醫療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品標準占比最高，分別為86.2%和86.0%（#4）。

（四）標準約束力更加優(yōu)化。

截至2019年底，醫療器械強制性標準共395項，其中國家標準85項，行業(yè)標準310項。2019年國家藥品監督管理局根據國務(wù)院強制性標準整合精簡(jiǎn)結論，發(fā)布《關(guān)于〈醫用診斷X射線(xiàn)輻射防護器具 第1部分：材料衰減性能的測定〉等40項強制性醫療器械行業(yè)標準轉化為推薦性行業(yè)標準的公告》（2019年第106號），轉化為推薦性的40項標準中，產(chǎn)品標準23項（占57.5%），方法標準7項（占17.5%），管理標準1項（占2.5%），基礎標準9項（占22.5%），醫療器械標準技術(shù)體系進(jìn)一步優(yōu)化。
二、強化精細化管理，推動(dòng)標準法規制度體系建設向縱深發(fā)展
近年來(lái)，醫療器械標準相關(guān)法律法規相繼制修訂，基本建成了內容科學(xué)、程序嚴密、配套完備的醫療器械標準法規制度體系，形成了縱向維度效力層級明晰、橫向維度主體范圍明確的醫療器械標準法規制度體系。

2019年針對標準制修訂關(guān)鍵環(huán)節，結合工作實(shí)際，制定印發(fā)《醫療器械標準化工作檔案管理要求》《醫療器械標準審核要點(diǎn)》《醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )考核評估細則》，修訂了《醫療器械標準驗證工作細則》《醫療器械標準報批材料審核工作流程》。在醫療器械標準法規體系的基礎上進(jìn)一步細化規范性要求（#5），推動(dòng)醫療器械標準全過(guò)程精細化管理向縱深發(fā)展。

三、深化標準創(chuàng )新發(fā)展，標準組織體系建設取得進(jìn)展
標委會(huì )（技術(shù)歸口單位）是醫療器械標準制修訂的承擔主體，也是醫療器械標準體系組織架構的重要組成部分。國家藥品監督管理局認真貫徹落實(shí)國家加快發(fā)展戰略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，積極推動(dòng)在國家發(fā)展戰略部署和監管亟需領(lǐng)域標準化發(fā)展，特別是新興技術(shù)領(lǐng)域和醫療器械優(yōu)勢學(xué)科領(lǐng)域，按照《醫療器械標準管理辦法》有關(guān)規定，籌建新興領(lǐng)域標委會(huì )（技術(shù)歸口單位）。

2019年，全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )有源植入物分技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC 110/SC4）和全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )納米醫療器械生物學(xué)評價(jià)分技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC 248/SC1）2個(gè)分技術(shù)委員會(huì )獲國家標準化管理委員會(huì )批準成立；醫用電聲設備、醫用增材制造技術(shù)、人工智能醫療器械3個(gè)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位獲批成立。

從1980年第一個(gè)醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )成立以來(lái)，經(jīng)過(guò)40年的發(fā)展，標委會(huì )（技術(shù)歸口單位）數量已逐步增長(cháng)到32個(gè)（13個(gè)總技委、13個(gè)分技委和6個(gè)技術(shù)歸口單位，#6），醫療器械標準工作領(lǐng)域不斷拓展，醫療器械標準組織架構進(jìn)一步完善（#7），有利于充分發(fā)揮新形勢下醫療器械標準的引領(lǐng)作用和技術(shù)支撐作用。

四、積極參與國際標準化工作，持續提升中國標準影響力
（一）深入參與國際醫療器械監管機構論壇工作
國家藥品監督管理局派員擔任國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準工作組聯(lián)席主席，深度參與并推動(dòng)IMDRF工作組相關(guān)工作。充分發(fā)揮IMDRF標準工作組聯(lián)席主席作用，研究、比對了IMDRF各成員國認可國際標準情況以及各國醫療器械監管機構使用標準的相關(guān)政策。

由我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”項目研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《IMDRF成員認可國際標準清單》已在IMDRF第16次管委會(huì )上獲全體成員一致認可并通過(guò)。

這是我國加入IMDRF以來(lái)首次作為項目發(fā)起人提出的標準工作項目提議，實(shí)現了我國主導醫療器械國際標準認可規則制定上的歷史性突破，標志著(zhù)我國醫療器械部分領(lǐng)域國際標準工作逐步實(shí)現了從“追趕”到“并跑”、再到“領(lǐng)跑”的跨越式發(fā)展。通過(guò)該項目研究，全面了解各成員國認可國際標準的政策法規、程序、具體標準的采用情況，對指導建立認可國際標準的最佳實(shí)踐、促進(jìn)全球醫療器械監管趨同發(fā)展具有重要作用。

積極參與起草IMDRF《優(yōu)化醫療器械監管所用的標準》指南文件，有效推廣我國在醫療器械標準管理方面的經(jīng)驗，增強我國對國際標準化工作的影響力和話(huà)語(yǔ)權。

（二）醫療器械國際標準一致性程度持續提升
2019年，國家藥品監督管理局持續深入推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，積極轉化符合我國國情的醫療器械國際標準。據統計，截至2019年底，我國應轉化的醫療器械國際標準（ISO和IEC標準）共670項（其中28項為2019年以來(lái)新發(fā)布的國際標準），我國已經(jīng)轉化或者正在轉化中的醫療器械國際標準共582項。除2019年新發(fā)布國際標準外，我國應轉化的醫療器械國際標準轉化率達90%。

（三）進(jìn)一步加強與美國國家標準化機構（ANSI）的交流
國家藥品監督管理局組織中美醫療器械標準體系研討會(huì )，進(jìn)一步了解國外醫療器械標準化最新動(dòng)態(tài)，交流各自醫療器械標準化工作經(jīng)驗，培養醫療器械標準國際化人才，為推進(jìn)中美標準化合作奠定基礎。
五、加強標準信息化建設，標準信息公開(kāi)程度不斷提升

（一）及時(shí)加大標準信息公開(kāi)力度，提高標準可及性
貫徹落實(shí)深化標準化改革有關(guān)要求，在國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標管中心）網(wǎng)站公開(kāi)醫療器械標準文本，實(shí)現醫療器械行業(yè)標準目錄和強制性醫療器械行業(yè)標準文本100%對外公開(kāi)。2019年，對外公開(kāi)第一批636項非采標推薦性醫療器械行業(yè)標準文本，非采標推薦性行業(yè)標準文本對外公開(kāi)率達87%。

（二）不斷加強標準制修訂信息公開(kāi)，提高標準參與度
貫徹落實(shí)《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，通過(guò)信息化手段繼續擴大標準制修訂過(guò)程信息的對外公開(kāi)，保證標準制修訂工作的透明、公開(kāi)，提高各方參與度。

一是擴大標準立項項目來(lái)源。

根據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，暢通標管中心網(wǎng)站醫療器械標準立項提案申請入口，鼓勵醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)、檢測機構以及有關(guān)教育科研機構、社會(huì )團體和個(gè)人等提出立項提案；及時(shí)公開(kāi)標委會(huì )（技術(shù)歸口單位）下一年度醫療器械標準立項項目征集通知，擴大立項項目征集范圍。 
二是廣泛征求標準意見(jiàn)。

按照《醫療器械標準管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步加大標準征求意見(jiàn)的力度和廣度，醫療器械標準立項項目在標管中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)1個(gè)月，標準征求意見(jiàn)稿及編制說(shuō)明在標管中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)2個(gè)月，并定向征求有關(guān)單位意見(jiàn)。2019年共對157項醫療器械標準立項項目和136項標準征求意見(jiàn)稿公開(kāi)征求意見(jiàn)。
三是探索標準反饋機制。

設立公眾交流平臺，公眾可通過(guò)信息平臺咨詢(xún)、反饋醫療器械標準相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)建議，安排專(zhuān)人負責及時(shí)回復處理。