新版ISO 9001標準及企業(yè)該如何應對
一、標準的重要變化：
相對2008版，ISO 9001：2015有了重大變化，
ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》標準于2015年10月23日發(fā)布了。國際標準化組織(ISO)和國際認可論壇(IAF)已經(jīng)聯(lián)合發(fā)布了《ISO 9001：2015版轉(zhuǎn)換實施指南》，標準的轉(zhuǎn)換期是3年，3年內(nèi)獲證組織均需要實施依據(jù)新標準的轉(zhuǎn)換認證。
1.完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。
2.用“產(chǎn)品和服務”替代2008版中的“產(chǎn)品”;強化了“產(chǎn)品”和“服務”的區(qū)別;增強了標準對服務業(yè)組織的適用性。
3.對最高管理者提出了更多的要求;增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任;確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作;推進過程方法及基于風險的思想的應用;確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果;鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻;推動改進;支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領導作用”等要求。
4.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。
5.用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”替代“采購”;要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務的能力不產(chǎn)生負面影響。
6.新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款;要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點;強調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。
7.強調(diào)“基于風險的思維”這一核心概念;整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”(4~10章)全過程都貫穿了風險控制的理念。
8.刪除了“預防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。
9.將“組織的知識”作為資源進行管理。
10.修訂了質(zhì)量管理原則;體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán);大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實現(xiàn)預期結(jié)果、關(guān)注績效。
二、針對標準變化，企業(yè)要如何從觀念和實際運作中滿足新標準的要求：
1.識別、分析和確定與組織的目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的當前所處的內(nèi)外部環(huán)境，作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎之一。
2.識別、分析并確定對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力存在影響或潛在影響的相關(guān)方及其要求，也作為建立和變更質(zhì)量管 理體系的基礎之一。
3.評審標準要求與組織的適用性，準確合理地確定質(zhì)量管理體系范圍。
4.進一步確定最高管理層及各管理者在質(zhì)量管理體系中的職責，充分體現(xiàn)領導作用。
5.識別確定組織及其過程面臨的風險和機遇，策劃風險控制措施。
6.全面策劃并管理好“變更”。
7.確定、獲取、分享、創(chuàng)新、應用好與組織運行過程相關(guān)的知識。
8.有針對性地做好所有外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制。
三、企業(yè)轉(zhuǎn)換認證建議
為了做好標準的轉(zhuǎn)換認證，建議組織采取以下步驟：
1.組織新標準培訓。對新員工、內(nèi)審員、中層以上管理人員有針對性地進行新標準的培訓。
2.比較標準，識別變化和區(qū)別，盡快進行新老標準在組織內(nèi)應用的差異分析，確定組織質(zhì)量管理體系與新標準要求的差別。
在學習理解的基礎上，對比新舊標準的變化，以及新標準要求與公司現(xiàn)行管理體系的差異，確定需要修訂和完善文件化的管理體系信息。
3.制訂工作計劃，建立轉(zhuǎn)換實施方案。根據(jù)組織的實際，結(jié)合認證要求，策劃轉(zhuǎn)換工作計劃。明確工作內(nèi)容、責任部門、措施、輸出結(jié)果、完成時間。
4.按照新版標準更新現(xiàn)有管理體系，以確保體系持續(xù)符合新標準的要求，并保持有效性。更新體系相關(guān)文件、運行、開展內(nèi)部審核、管理評審。
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相對2008版，ISO 9001：2015有了重大變化，
ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》標準于2015年10月23日發(fā)布了。國際標準化組織(ISO)和國際認可論壇(IAF)已經(jīng)聯(lián)合發(fā)布了《ISO 9001：2015版轉(zhuǎn)換實施指南》，標準的轉(zhuǎn)換期是3年，3年內(nèi)獲證組織均需要實施依據(jù)新標準的轉(zhuǎn)換認證。
1.完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。
2.用“產(chǎn)品和服務”替代2008版中的“產(chǎn)品”;強化了“產(chǎn)品”和“服務”的區(qū)別;增強了標準對服務業(yè)組織的適用性。
3.對最高管理者提出了更多的要求;增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任;確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作;推進過程方法及基于風險的思想的應用;確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果;鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻;推動改進;支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領導作用”等要求。
4.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。
5.用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”替代“采購”;要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務的能力不產(chǎn)生負面影響。
6.新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款;要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點;強調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。
7.強調(diào)“基于風險的思維”這一核心概念;整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”(4~10章)全過程都貫穿了風險控制的理念。
8.刪除了“預防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。
9.將“組織的知識”作為資源進行管理。
10.修訂了質(zhì)量管理原則;體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán);大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實現(xiàn)預期結(jié)果、關(guān)注績效。
二、針對標準變化，企業(yè)要如何從觀念和實際運作中滿足新標準的要求：
1.識別、分析和確定與組織的目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的當前所處的內(nèi)外部環(huán)境，作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎之一。
2.識別、分析并確定對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力存在影響或潛在影響的相關(guān)方及其要求，也作為建立和變更質(zhì)量管 理體系的基礎之一。
3.評審標準要求與組織的適用性，準確合理地確定質(zhì)量管理體系范圍。
4.進一步確定最高管理層及各管理者在質(zhì)量管理體系中的職責，充分體現(xiàn)領導作用。
5.識別確定組織及其過程面臨的風險和機遇，策劃風險控制措施。
6.全面策劃并管理好“變更”。
7.確定、獲取、分享、創(chuàng)新、應用好與組織運行過程相關(guān)的知識。
8.有針對性地做好所有外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制。
三、企業(yè)轉(zhuǎn)換認證建議
為了做好標準的轉(zhuǎn)換認證，建議組織采取以下步驟：
1.組織新標準培訓。對新員工、內(nèi)審員、中層以上管理人員有針對性地進行新標準的培訓。
2.比較標準，識別變化和區(qū)別，盡快進行新老標準在組織內(nèi)應用的差異分析，確定組織質(zhì)量管理體系與新標準要求的差別。
在學習理解的基礎上，對比新舊標準的變化，以及新標準要求與公司現(xiàn)行管理體系的差異，確定需要修訂和完善文件化的管理體系信息。
3.制訂工作計劃，建立轉(zhuǎn)換實施方案。根據(jù)組織的實際，結(jié)合認證要求，策劃轉(zhuǎn)換工作計劃。明確工作內(nèi)容、責任部門、措施、輸出結(jié)果、完成時間。
4.按照新版標準更新現(xiàn)有管理體系，以確保體系持續(xù)符合新標準的要求，并保持有效性。更新體系相關(guān)文件、運行、開展內(nèi)部審核、管理評審。
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