CE認證是歐盟的認證，FDA認證是美國的認證，歐盟CE認證標志和美國的FDA批準程序都執行相同的功能，即評估新設備的安全性和有效性。做那個(gè)認證好要看您產(chǎn)品是去美國還是歐盟，去哪個(gè)國家就做哪個(gè)認證。
但是，出于以下幾個(gè)原因，獲得FDA批準的成本明顯更高：
1.對于FDA而言，調查人員所要求的文件效率遠不及CE認證標志。
2. FDA的審查周期大約延長(cháng)了三倍。
3.與FDA認證相比，與FDA批準的申請相比，幾乎總是有更多的問(wèn)題。
FDA的批準始終要求進(jìn)行一項或多項完整的臨床試驗，而CE認證標志可以通過(guò)臨床評估獲得-審查現有等效設備的公開(kāi)數據。對于臨床評估，唯一的要求是，一旦獲得CE認證標志，制造商應進(jìn)行上市后臨床隨訪(fǎng)研究。但是，這種類(lèi)型的研究比臨床試驗更容易獲得批準，因此進(jìn)行的成本要低得多（請參閱如何堆疊）。
例如，可以以最少的額外工作將新的和更新的受激準分子激光燒蝕輪廓引入非美國激光器，而美國激光用戶(hù)仍會(huì )緊跟其設備批準研究所使用的輪廓。另一個(gè)區別是，經(jīng)FDA批準，批準的參數范圍通常要窄得多；美國的醫生沒(méi)有空間進(jìn)行小的改進(jìn)，以幫助臨床醫生優(yōu)化其設備的應用。
CE標志幾乎在全球范圍內得到認可，此外在歐盟所有國家均有效。相比之下，FDA批準僅在美國有效。因此，對公司而言，首先申請CE標志更具吸引力。話(huà)雖如此，FDA認證的臨床試驗是高質(zhì)量的研究，因此它們確實(shí)代表了屈光手術(shù)科學(xué)研究進(jìn)展中的重要里程碑。
更多的責任，更大的信任
實(shí)際上，歐洲CE認證標志批準方法使制造商承擔了更多責任，也使制造商獲得了更高的信任度。該公司可以在其臨床評估中確定現有證據是否足以證明其新設備的安全性和有效性。同時(shí)，醫師們也獲得了更高的信任度，因為他們可以自行決定如何在患者中使用這些設備，根據臨床判斷更改參數，而不必陷入為臨床試驗專(zhuān)門(mén)設計的設置。
我聽(tīng)過(guò)FDA人員批評歐洲體系不那么嚴格，但我不同意這種評估。在歐洲，沒(méi)有比美國更多的產(chǎn)品召回了，并且在授予CE認證標志后，有嚴格的質(zhì)量管理體系會(huì )繼續監控結果。定期對公司進(jìn)行審核，以確保合規。
所有這些都意味著(zhù)，歐洲模式使新技術(shù)能夠更快地對最需要的人（患者）有用。例如，自1998年以來(lái)，在歐洲和亞洲，用于矯正屈光手術(shù)并發(fā)癥的解決方案（例如，地形學(xué)指導的習慣性消融）一直在幫助偏心消融，小光學(xué)區和夜視問(wèn)題的患者，而美國許多不快樂(lè )的患者仍被拒絕過(guò)度，昂貴的FDA批準程序提供了這種幫助。
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