CE認(rèn)證與FDA認(rèn)證：哪種正確？
CE認(rèn)證是歐盟的認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證是美國的認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證標(biāo)志和美國的FDA批準(zhǔn)程序都執(zhí)行相同的功能，即評估新設(shè)備的安全性和有效性。做那個認(rèn)證好要看您產(chǎn)品是去美國還是歐盟，去哪個國家就做哪個認(rèn)證。
但是，出于以下幾個原因，獲得FDA批準(zhǔn)的成本明顯更高：
1.對于FDA而言，調(diào)查人員所要求的文件效率遠(yuǎn)不及CE認(rèn)證標(biāo)志。
2. FDA的審查周期大約延長了三倍。
3.與FDA認(rèn)證相比，與FDA批準(zhǔn)的申請相比，幾乎總是有更多的問題。
FDA的批準(zhǔn)始終要求進(jìn)行一項或多項完整的臨床試驗，而CE認(rèn)證標(biāo)志可以通過臨床評估獲得-審查現(xiàn)有等效設(shè)備的公開數(shù)據(jù)。對于臨床評估，唯一的要求是，一旦獲得CE認(rèn)證標(biāo)志，制造商應(yīng)進(jìn)行上市后臨床隨訪研究。但是，這種類型的研究比臨床試驗更容易獲得批準(zhǔn)，因此進(jìn)行的成本要低得多（請參閱如何堆疊）。
例如，可以以最少的額外工作將新的和更新的受激準(zhǔn)分子激光燒蝕輪廓引入非美國激光器，而美國激光用戶仍會緊跟其設(shè)備批準(zhǔn)研究所使用的輪廓。另一個區(qū)別是，經(jīng)FDA批準(zhǔn)，批準(zhǔn)的參數(shù)范圍通常要窄得多；美國的醫(yī)生沒有空間進(jìn)行小的改進(jìn)，以幫助臨床醫(yī)生優(yōu)化其設(shè)備的應(yīng)用。
CE標(biāo)志幾乎在全球范圍內(nèi)得到認(rèn)可，此外在歐盟所有國家均有效。相比之下，F(xiàn)DA批準(zhǔn)僅在美國有效。因此，對公司而言，首先申請CE標(biāo)志更具吸引力。話雖如此，F(xiàn)DA認(rèn)證的臨床試驗是高質(zhì)量的研究，因此它們確實代表了屈光手術(shù)科學(xué)研究進(jìn)展中的重要里程碑。
更多的責(zé)任，更大的信任
實際上，歐洲CE認(rèn)證標(biāo)志批準(zhǔn)方法使制造商承擔(dān)了更多責(zé)任，也使制造商獲得了更高的信任度。該公司可以在其臨床評估中確定現(xiàn)有證據(jù)是否足以證明其新設(shè)備的安全性和有效性。同時，醫(yī)師們也獲得了更高的信任度，因為他們可以自行決定如何在患者中使用這些設(shè)備，根據(jù)臨床判斷更改參數(shù)，而不必陷入為臨床試驗專門設(shè)計的設(shè)置。
我聽過FDA人員批評歐洲體系不那么嚴(yán)格，但我不同意這種評估。在歐洲，沒有比美國更多的產(chǎn)品召回了，并且在授予CE認(rèn)證標(biāo)志后，有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系會繼續(xù)監(jiān)控結(jié)果。定期對公司進(jìn)行審核，以確保合規(guī)。
所有這些都意味著，歐洲模式使新技術(shù)能夠更快地對最需要的人（患者）有用。例如，自1998年以來，在歐洲和亞洲，用于矯正屈光手術(shù)并發(fā)癥的解決方案（例如，地形學(xué)指導(dǎo)的習(xí)慣性消融）一直在幫助偏心消融，小光學(xué)區(qū)和夜視問題的患者，而美國許多不快樂的患者仍被拒絕過度，昂貴的FDA批準(zhǔn)程序提供了這種幫助。
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