假牙也稱(chēng)為義齒，是用于代替人們因蛀牙、受損、年老等原因導致失去的牙齒。義齒分為可摘與固定兩種。固定義齒（俗稱(chēng)“固定假牙”）是不能由患者自己取戴的，而可摘義齒（俗稱(chēng)“活動(dòng)假牙”）可以由患者方便地取戴。

假牙出口美國需要辦理FDA認證嗎？（官方的稱(chēng)呼其實(shí)是FDA注冊，現在國內大多稱(chēng)呼FDA認證，所以大家也就習慣了叫美國FDA認證。）

美國食品藥品監督管理局（FDA）主管 醫療器械,食品、藥品（包括獸藥）、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權對生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行視察、有權對違法者提出起訴。FDA對醫療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督醫療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。

對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），實(shí)施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。其中少數Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí) 施GMP規范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。

對Ⅲ類(lèi)產(chǎn) 品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請，并企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），產(chǎn)品少數即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制（Special Control）實(shí)施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場(chǎng)。

企業(yè)在首次進(jìn)行企業(yè)注冊并進(jìn)行產(chǎn)品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期間，進(jìn)行年度注冊（AnnualRegistration)。

產(chǎn)品出口美國，或在亞馬遜 Amazon, eBay 等平臺銷(xiāo)售，都要求要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下:所謂醫療 器械是指符合以下條件之儀器、裝置、具機械、器具插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件:

(1)、 明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;

(2)、預期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者;

(3)、預期影響動(dòng)物或人體身 體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具,即使連消費者可在-般商店購買(mǎi)之眼鏡框、 眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

那么，假牙屬于美國FDA認證管轄范圍下的產(chǎn)品嗎？

假牙屬于美國FDA管轄范圍下的醫療器械類(lèi)產(chǎn)品，出口美國必須作FDA注冊登記。醫療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規費，2023年度美國FDA醫療器械注冊費年費已于2022年10月5日公布，2023年度美國FDA醫療器械注冊費年費為USD6493。

假牙FDA認證（假牙FDA注冊）如何辦理？
 

FDA認證服務(wù)電話(huà)400-888-1563