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防護面罩fda認證快速辦理注冊費用，防護面罩fda注冊，REACH檢測，防護面罩fda認證快速辦理注冊費用，fda認證，防護面罩是用來(lái)保護面部和頸部免受飛來(lái)的金屬碎屑、有害氣體、液體噴濺、金屬和高溫溶劑飛末傷害的用具。主要有焊接面罩、防沖擊面罩、防輻射面罩、防煙塵毒氣面罩和隔熱面罩等。
防護面罩為什么要做FDA認證？防護面罩在美國屬于1類(lèi)醫療器械，屬于FDA（美國食品和藥物管理局）的管轄范圍，出口到美國都是必須要做FDA認證的。
FDA認證口罩的作用
面罩是一種寬松的一次性裝置，其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，不要共享面罩，可以將面罩標記為手術(shù)，隔離，牙科或醫療程序面罩。他們可能帶或不帶面罩。
面罩具有不同的厚度和不同的能力，可以防止您接觸液體，如果佩戴得當，面罩可以幫助阻擋可能含有細菌（病毒和細菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類(lèi)的保護面罩，需要做美國FDA認證。
防護面罩FDA認證的流程
第1步 確定美國代理人和醫療器械分類(lèi)
第2步 選擇正確的上市前遞交
第3步 為上市前遞交準備恰當的材料
第4步 企業(yè)向美國FDA支付官方年金
第5步 將上市前材料遞交給FDA第6步 完成企業(yè)注冊和器械列名
FDA認證資料
（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份
（2）器械構造圖及其文字說(shuō)明
（3）器械的性能及工作原理
（4）器械的安全性論證或試驗材料，
（5）制造工藝簡(jiǎn)介
（6）臨床試驗總結
（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。
防護面罩FDA認證的費用
具體費用需要根據具體產(chǎn)品的型號參數等具體情況而定，相關(guān)具體費用可以聯(lián)系我司的工作人員確認。
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