美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

FDA對醫療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監督醫療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多.

如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的人體實(shí)驗，并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證,包括 廠(chǎng)家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料 (1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構造圖及其文字說(shuō)明,(3)器械的性能及工作原理；(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡(jiǎn)介,(6)臨床試驗總結,(7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

醫療器械的工廠(chǎng)和產(chǎn)品注冊

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下 “所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件 明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動(dòng)物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act，根本法案)；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場(chǎng)前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標準要求)。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品(占47%左右)，實(shí)行的是一般控制(General Control)，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)(其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification))；對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品(占46%左右)，實(shí)行的是特殊控制(Special Control)，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免)；對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品(占7%左右)，實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN)。

對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時(shí)，會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件(Clearance)，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510(K)申請后，即可獲得FDA批準上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱(chēng)510(K)文件。

2．實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)

3．510(K)審查程序

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫療器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求，明確申請工作內容；

對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告)；

在準備510(K)申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請 常規510(K)、特殊510(K)、簡(jiǎn)化510(K)；

對申請過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(21.5cm X29.7cm)；

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷(xiāo)毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

對少部分產(chǎn)品，FDA將對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢(xún)機構負責與FDA的日常溝通。

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