醫療器械FDA認證
醫療器械FDA認證分析，醫療器械產(chǎn)品在美國上市前需要向美國食品藥品監督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)FDA)進(jìn)行備案.
什么是醫療器械？
醫療器械 是指任何儀器、設備、用具、材料或其他 物品，單獨或組合使用，也包括為恰當使用而需要的軟件，由制造者預期為下列目的而用于人體的
——診斷，預防，監護，治療或緩解疾??；
——診斷、監護、治療、緩解或補償一種創(chuàng )傷或殘疾；
——人體組織或生理過(guò)程的檢查、移植或矯正；
——妊娠控制；
并且，為達到主要預期功能時(shí)不依賴(lài)于藥物、免疫或新陳代謝的方法，但可以上述方法起輔助作用。
醫療器材各個(gè)國家的定義范圍有差異，在美國像牙刷，太 陽(yáng)鏡都是屬于醫療器械的范圍。
醫療器械FDA分類(lèi)
根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)（其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。
醫療器械FDA申請周期
對于不同產(chǎn)品類(lèi)別的產(chǎn)品，申請的周期是有區別的。
對于一般控制的產(chǎn)品，GMP實(shí)施除外，企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）周期大概是一周時(shí)間。
對于PMA和PMN類(lèi)別的產(chǎn)品，一般是半年以上。
醫療器械FDA要準備的資料
企業(yè)方需要準備的資料（生物學(xué)評價(jià)、電氣安全和電磁兼容測試報告、產(chǎn)品標識信息、風(fēng)險分析、性能檢測報告、貨架期，FDA要求的其他信息等）
