美國FDA認證推出醫療器械的新市場(chǎng)途徑

信息概要

1.美國FDA正在推出一項新的加急注冊途徑，用于突破性和創(chuàng )新的醫療設備。

2.突破設備計劃涵蓋符合條件的510（k），上市前批準（PMA），研究設備豁免（IDE）和從頭申請。

3.該計劃需要產(chǎn)品開(kāi)發(fā)期間監管機構和制造商之間的早期互動(dòng)。

4.美國FDA突破設備計劃加快了2017年創(chuàng )新醫療設備的注冊美國食品和藥物管理局計劃為創(chuàng )新和突破性醫療設備建立新的市場(chǎng)授權途徑，以取代目前的優(yōu)先審查計劃，包括快速訪(fǎng)問(wèn)途徑（EAP）和優(yōu)先審查計劃。

由21個(gè)授權日世紀治愈法案，突破設備計劃將包括由EAP，創(chuàng )新路徑和優(yōu)先審核程序要素加快發(fā)展，針對嚴重的疾病和病癥尖端設備的監管審查。

FDA草案指南解釋了該機構計劃如何實(shí)施突破性設備計劃，以及一些旨在減輕美國市場(chǎng)進(jìn)入合格設備的功能。

對合格的FDA注冊人進(jìn)行優(yōu)先審核

根據指南，符合突破設備計劃資格的FDA上市前注冊申請人將接受優(yōu)先審核，這需要移至審核隊列的前端并接收額外的審核資源。

然而，FDA指出，雖然新計劃旨在加快突破性設備的商業(yè)化，但該機構與先前優(yōu)先審查計劃的跟蹤記錄顯示，由于這些產(chǎn)品的新穎組件，審查時(shí)間表有時(shí)需要比傳統設備注冊更長(cháng)的時(shí)間。相反，該機構認為，該計劃的其他功能，包括在設備開(kāi)發(fā)過(guò)程中與注冊人進(jìn)行更多互動(dòng)和早期溝通，將有助于加快突破性設備的市場(chǎng)授權。

“我們相信，突破性設備計劃可能使患者能夠更加及時(shí)地訪(fǎng)問(wèn)這些設備，因為在設備開(kāi)發(fā)過(guò)程中FDA和贊助商之間的早期互動(dòng)，”指導說(shuō)。

設備計劃的其他功能

新的FDA加急計劃的其他關(guān)鍵要素包括

1.互動(dòng)和及時(shí)的溝通 代理商和注冊人之間的早期和更具互動(dòng)性的溝通，包括申請人的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段

2.市場(chǎng)前和市場(chǎng)后數據收集 對于受PMA影響的突破性設備，FDA可能會(huì )考慮在這些設備上收集的上市后數據量，而不是市場(chǎng)授權決策中的上市前數據

3.臨床研究設計具有更大的靈活性 FDA可能會(huì )考慮諸如分階段研究設計，預先指定的終點(diǎn)和其他因素等問(wèn)題，以簡(jiǎn)化贊助商的臨床研究設計義務(wù)

4.審核團隊支持 FDA審核小組將分配到每個(gè)突破設備上市前提交; 具有“監管科學(xué)創(chuàng )新方法”經(jīng)驗的員工將組成這些審核小組

5.快速制造檢查 要求對制造和質(zhì)量體系合規性進(jìn)行預批準檢查的突破性設備計劃注冊人可能會(huì )根據其合規跟蹤記錄進(jìn)行快速審查（包括放棄此類(lèi)檢查）

計劃參與的標準

為了有資格參與突破設備計劃，設備必須滿(mǎn)足指南中列出的以下要求

1.裝置執行更有效的治療或診斷危及生命或不可逆轉的使人衰弱的疾病或病癥

2.設備采用突破性技術(shù)

3.目前，美國尚未批準或清除替代設備

4.與現有的替代產(chǎn)品相比，裝置具有顯著(zhù)的優(yōu)勢

FDA認為什么是“突破性技術(shù)？”

一個(gè)關(guān)鍵標準 - 設備是否采用突破性技術(shù) - 引出了一個(gè)問(wèn)題，根據FDA的說(shuō)法，什么是突破性技術(shù)？

在該指南中，該機構將突破性技術(shù)定義為“設備在診斷，治療......治愈，緩解或預防危及生命或不可逆轉的衰弱狀況方面的臨床改進(jìn)潛力”。

指南中提供的實(shí)例包括經(jīng)皮遞送的經(jīng)導管心臟瓣膜，從而不需要心臟直視手術(shù); 一種暫時(shí)控制出血的內部止血裝置; 和基因特征測試為癌癥患者提供預后數據，以幫助確定最佳治療策略。