美國藥品驗證號（NDC）注冊介紹

國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OTC非處方藥通過(guò)FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無(wú)需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷(xiāo)售，這類(lèi)藥物在市場(chǎng)獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時(shí)間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報美國NDC，可以說(shuō)是中藥及OTC非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。

一， 什么是NDC及NDC系統？

NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過(guò)輸入NDC號和注冊信息作為進(jìn)入藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System,DRLS）數據庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類(lèi)藥品。按美國聯(lián)邦法規第21卷下第510條規定，所列的每一種藥品的NDC有10個(gè)數字，由三部分組成，即廠(chǎng)家號、產(chǎn)品號和包裝型號。第一部分為廠(chǎng)家號由FDA提供，廠(chǎng)家即指生產(chǎn)或銷(xiāo)售藥品的廠(chǎng)家。第二部分為產(chǎn)品號；標志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標號由廠(chǎng)家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如 62684－010－10即5－3－2的形式。

二，美國FDA對于NDC的管理

具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市，銷(xiāo)售商可以根據此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)以便訂購此藥，同時(shí)FDA也根據此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。NDC的缺點(diǎn)是沒(méi)有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市，銷(xiāo)售商可以根據此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)以便訂購此藥，同時(shí)FDA也根據此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。

現版的NDC索引僅限制在處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類(lèi)藥品，目錄上包括藥物的生產(chǎn)、制備、組成、宣傳或銷(xiāo)售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規相一致。

在NDC索引列表里的公司或其產(chǎn)品，并不意味著(zhù)該藥品被FDA批準或條例法令規定其可作為藥物銷(xiāo)售，也不意味這個(gè)產(chǎn)品可以享受醫療報銷(xiāo)或由其他組織承擔費用。

藥品注冊列表系統（DRLS）說(shuō)明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序，而且包括聯(lián)邦法規的相應規定。法規要求在每年的6月和12月對注冊系統進(jìn)行更新或者出現變動(dòng)時(shí)酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，FDA對近期的變更不作匯報，且FDA會(huì )盡量避免在NDC索引上出現錯誤或誤差。

三，美國FDA對于非處方藥品（OTC）的管理

新在美國上市的藥品都需要做新藥申請（NDA），并經(jīng)FDA批準后方可上市。開(kāi)發(fā)并申請一個(gè)新藥，通常需耗時(shí)8-10年的時(shí)間，需數千萬(wàn)美元甚至上億元的資金，一旦新藥上市，并經(jīng)多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分驗證后，部分新藥可轉成非處方用藥（OTC）銷(xiāo)售。

新藥申請需耗費大量的時(shí)間和財力，通過(guò)以新藥申請（NDA）將中草藥及OTC非處方藥打入美國藥品市場(chǎng)，根據我國目前的國情是非常困難的。近年，在中藥及OTC非處方藥出口領(lǐng)域出現了一股中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品申報NDC號的熱潮，理論上這種可能性應該存在。

根據1938年美國聯(lián)邦法規（CFR）21卷下第201條款和1962年美國聯(lián)邦法規21卷修改條例107（C）中的有關(guān)“Grandfather Clause”的條款，在這些法規實(shí)施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認定，被認為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承認的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經(jīng)上市的任何OTC產(chǎn)品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請處理。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC，并按OTC上市銷(xiāo)售，不用申請NDA。目前，美國FDA準許在OTC中使用的有效成分有數百種，美國FDA對OTC的管理和成分的認定全部公布在Federal Register上，有關(guān)條款多達數10卷，幾十萬(wàn)頁(yè)，研究美國OTC的管理方法是專(zhuān)業(yè)律師和顧問(wèn)所從事的專(zhuān)業(yè)工作，申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。

FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added.

FEI是公司建立的識別符 – 當增加一個(gè)新公司的時(shí)候，FDA數據庫自動(dòng)生成一個(gè)10位數的FEI號。

Firm Establishment Identifier (FEI)

FACTS automatically generates a 10-digit FEI number under the firm build screen when a new firm is added. Firms previously in FIS retained their original 7-digit CFN which, in most cases, also became their FEI number. The old CFN can be viewed under the cross-reference viewing screen in FACTS. See Appendix IV, General Rules and Guidance for Assignment of Firm Establishment Identifiers, for assignment rules of FEI numbers.

Drug Establishment Registration and Product Listing/藥廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品清單

FDA-2656

FDA-2657

Drug Product Listing Form 2657

藥品清單表格2657

Drug Registration and Listing Introductions

藥品注冊和列表介紹

Drug Registration and Listing System 20060418

藥品注冊和列表系統 20060418

Drug Registration and Listing

藥品注冊和列表

Electronic Drug Registration and Listing Systems

電子藥品注冊和列表系統

Federal Register Final Rule Foreign Establishment Registration and Listing

國外藥廠(chǎng)注冊和列表的聯(lián)邦注冊法規

Guidance for Industry Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution 200104

工業(yè)指南 藥品生產(chǎn)者注冊和商業(yè)流通領(lǐng)域的藥品清單 200104

Registration of Drug Establishment Labeler Code Assignment

藥廠(chǎng)注冊的標簽編號方法

The National Drug Code Directory

NDC列表

國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OTC非處方藥通過(guò)FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無(wú)需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷(xiāo)售，這類(lèi)藥物在市場(chǎng)獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時(shí)間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報美國NDC，可以說(shuō)是中藥及OTC非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。

四，NDC注冊流程

1、填寫(xiě)HQTS申請表，提供產(chǎn)品資料

2、申請鄧白氏編碼

3、遞交資料給FDA審核

4、FDA審核通過(guò)，獲得證書(shū)