IVDD體外診斷醫療設備CE認證，醫療器械IVDR CE認證流程
歐盟IVDR（In Vitro Diagnostic Medical DevicesRegulation，體外診斷醫療器械規定）的注冊申請過(guò)程涉及一系列步驟，以確保體外診斷醫療器械符合歐盟的法規和質(zhì)量標準。
辦理IVDR體外診斷CE認證是一項復雜的過(guò)程，涉及多個(gè)步驟和文件。以下是大致的辦理流程、所需材料和注意事項
1、分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。
2、確定該器械的分類(lèi)(風(fēng)險分級)。
3、選擇相應的符合性評價(jià)程序。
4、選擇公告機構。
5、確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調標準。
6、確認該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調標準, 并使證據文件化。
7、歐盟授權代表。
8、歐盟注冊。
9、對于需要公告機構評審的器械，通過(guò)公告機構的符合性程序。
10、起草符合性聲明并加貼CE標志。
IVDR CE認證是在原有歐盟體外診斷器械指令（IVDD）基礎上，升級而成的新法規，旨在建立現代化和*嚴格法規框架，以便*好地保護公眾和患者的健康安全，其中關(guān)于產(chǎn)品上市前評審，適用范圍，市場(chǎng)監看和追溯性等諸多方面，均對器械廠(chǎng)家提出了*為嚴格的要求。
IVDR CE認證旨在提高IVD設備的質(zhì)量和安全性，并增強信息的透明度和設備的可追溯性。IVDR向前邁進(jìn)了一步，并為如何滿(mǎn)足這些要求提供了更多指示。IVDR的附加定義使法規要求不易被解釋?zhuān)⒂兄谔峁┩该骱涂沙掷m的法規框架。
二、辦理IVDR體外診斷CE認證所需材料
技術(shù)文件 詳細描述產(chǎn)品的設計、制造、性能和安全特性等信息。
性能評估報告 證明產(chǎn)品符合相關(guān)性能要求的報告。
臨床評估報告（若適用） 對高風(fēng)險體外診斷器械，證明其臨床有效性和安全性的報告。
風(fēng)險評估和風(fēng)險管理文件 描述產(chǎn)品的風(fēng)險評估和采取的風(fēng)險控制措施。
質(zhì)量管理體系文件 描述產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。
產(chǎn)品標簽和使用說(shuō)明 準確明確地傳達產(chǎn)品的用途、使用方法、警告和注意事項等信息。
其他適用文件 視產(chǎn)品特性和分類(lèi)而定，可能需要提供其他證明材料。
三、辦理IVDR體外診斷CE認證注意事項
確保準備的技術(shù)文件和評估報告符合IVDR的要求。
對于高風(fēng)險體外診斷器械，要確保進(jìn)行充分的臨床評估。
選擇適合您產(chǎn)品類(lèi)別的授權代表，了解其認證范圍和經(jīng)驗。
遵循IVDR的法規要求，確保所有文檔和信息的準確性和完整性。
提前規劃好時(shí)間和資源，因為整個(gè)認證過(guò)程可能需要數個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間。
在歐盟市場(chǎng)上上市的器械產(chǎn)品都**有CE標志，而獲得CE標志的使用權需要通過(guò)主管當局的審核，IVDR就是這類(lèi)審核的法規。由于之前的IVDD大多數產(chǎn)品都是自我宣稱(chēng)模式進(jìn)行，而在IVDR下將90%的體外診斷器械產(chǎn)品都納入監看了，需要實(shí)質(zhì)上的注冊過(guò)程，所以可以簡(jiǎn)單地把IVDR認證理解成新的體外診斷器械CE認證。
IVDR CE認證加強了體系管理，對高風(fēng)險設備增加了相關(guān)規定比如對于非用途但具有與器械相似特性的設備也將受到新法規的管轄，提升了產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設立電子數據庫（Eudamed）、設備將有一個(gè)識別號這加強其在整個(gè)供應鏈的可追溯性。
2017年5月，歐盟器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令(AIMDD 90/385/EEC) 。從2020年5月開(kāi)始公告機構不能按照MDD頒發(fā)CE證書(shū)，目前I*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。對于目前的國內器械生產(chǎn)企業(yè)出口歐洲市場(chǎng)時(shí)，應積關(guān)注MDR法規的影響。
對于普通I類(lèi)器械以及本次分類(lèi)變化（可重復使用手術(shù)器械以及非用途器械）的器械都應在2020年5月開(kāi)始滿(mǎn)足MDR的要求。對于目前獲得CE證書(shū)的企業(yè)，應基于自身設備的證據的充分性合理安排申請MDR的時(shí)間，盡快啟動(dòng)MDR法規合規準備事宜。
