ISO9001：2015 文件結構及其要求
每個(gè)組織都希望改進(jìn)其運營(yíng)方式，無(wú)論這意味著(zhù)增加市場(chǎng)份額、降低成本、更有效地管理風(fēng)險還是提高客戶(hù)滿(mǎn)意度。ISO 9001 質(zhì)量管理體系 (QMS) 為您提供了監控和改進(jìn)所選任何領(lǐng)域績(jì)效所需的框架。ISO 9001 是目前世界上最成熟的質(zhì)量框架，全球約有 75 萬(wàn)個(gè)組織在使用。QMS 標準的當前版本ISO 9001:2015 不僅為質(zhì)量管理體系設立了標準，也為一般管理體系設立了標準。它幫助各類(lèi)組織通過(guò)提高客戶(hù)滿(mǎn)意度、員工積極性和持續改進(jìn)來(lái)取得成功。
ISO 9001:2015 文件
ISO 9001:2015 標準要求組織的質(zhì)量管理體系包含本標準所要求的文檔化信息以及組織認為對質(zhì)量管理體系有效性必不可少的文檔化信息。術(shù)語(yǔ)“文檔化信息”是指信息及其支持媒介。它是遵守標準要求以防止任何錯誤而應遵循的準則，因此應確保其有效實(shí)施。在 ISO 9001:2015 中，“文檔化信息”是“文件”和“記錄”的通用術(shù)語(yǔ)。ISO 9001 :2015 質(zhì)量管理體系
的文檔化信息分為維護文檔化信息和保留文檔化信息。前者基本上是管理系統的所有文件。此類(lèi)文件的示例包括質(zhì)量手冊、政策、程序、SOP、計劃、圖紙/地圖/圖表、軟件規范、說(shuō)明書(shū)和手冊、標準、規范性文件等。保留文檔化信息是指管理系統的表格、登記冊和其他記錄。記錄是所取得成果和遵循系統的證據。
ISO 9001: 2015 文件結構
ISO 9001 2015 標準不要求任何特定形式的文檔或許多程序。它僅建議一些記錄信息。但是，為了建立和實(shí)施良好的質(zhì)量管理體系和ISO 9001 認證，組織應具有四層文檔結構
- 質(zhì)量手冊
- QMS 程序、流程方法等。
- 作業(yè)指導書(shū)、操作規程、展品等
- 表格、登記冊、記錄
ISO 9001 質(zhì)量手冊
它闡明了質(zhì)量方針并描述了組織的質(zhì)量管理體系。它可能涉及組織的所有活動(dòng)或其中的選定部分，例如根據產(chǎn)品或服務(wù)性質(zhì)、流程、合同要求、管理法規等而指定的要求。ISO 9001 質(zhì)量手冊是制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)使用的主要文件的典型形式。它有望充分描述管理層滿(mǎn)足體系要求的意圖，同時(shí)作為體系實(shí)施和維護的永久參考。有些人可能會(huì )混淆質(zhì)量手冊和質(zhì)量計劃。質(zhì)量手冊描述了公司針對公司所有產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)施的質(zhì)量管理體系的全部?jì)热?。質(zhì)量手冊提供了有關(guān)如何針對所有 ISO 9001 2015 要求實(shí)施體系的宏觀(guān)細節。
過(guò)程
質(zhì)量程序是文檔系統的核心。它們支持 QMS 流程的運行，以建立對系統的信心。質(zhì)量程序描述了滿(mǎn)足 ISO 9001:2015 相關(guān)條款要求的方法。這些文件供內部使用或外部使用，應加以保護，以免無(wú)意中泄露。
工作指導和標準操作程序
作為一種良好的工作習慣，建議準備工作指導，否則將對質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。從實(shí)際意義上講，工作指導可以是書(shū)面形式、圖紙、照片、計算機菜單選項、機器維護/操作、工作生產(chǎn)文檔等。這些都是實(shí)用文件。工作指導涉及車(chē)間活動(dòng)。其目的是明確指示操作員必須做什么以及需要什么樣的工藝標準。因此，指導必須清楚地標明
- 該怎么辦？
- 正確的活動(dòng)順序
- 任何特殊的環(huán)境條件，例如溫度、濕度、清潔度等。
- 參考必須遵守的標準/行為準則
質(zhì)量記錄、表格和其他文件
這些都需要保留在 QMS 中。所有這些都是公司用來(lái)記錄所遵循的不同程序的信息的支持文件。它們屬于文檔的最后一層和第四層。它們將程序中寫(xiě)明的活動(dòng)與部門(mén)保存的記錄聯(lián)系起來(lái)。這種類(lèi)型的文檔用于證明 QMS 正在高效運行，以根據 QMS 的規定要求生產(chǎn)產(chǎn)品或服務(wù)。
ISO 9001:2015 審核清單
除了上述ISO 9001 文件結構外，組織還應根據 ISO 9001:2015 標準的要求準備一份審核清單。根據組織結構，還可以準備一份部門(mén)級審核清單?；旧?，審核清單是一組基于 ISO 9001:2015 要求的問(wèn)卷。清單被認為是 QMS 實(shí)施和實(shí)施系統內部審核有效性的非常有用的工具。對于組織和審核員準備認證審核或任何第三方審核，它也非常有用。
文檔的靈活性
ISO 9001:2015 為組織制定質(zhì)量管理體系文件提供了靈活性，由于組織規模不同，活動(dòng)、流程、商品和服務(wù)類(lèi)型不同，流程的復雜性不同，以及流程之間的相互作用和人員的培訓和能力也不同，因此不同組織制定的質(zhì)量管理體系文件可能存在差異。最重要的是，ISO 9001:2015 文件的數量應支持高效的質(zhì)量管理體系，而不會(huì )產(chǎn)生紙質(zhì)官僚機構。
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