2023年8月7日，根據《2022年化妝品現代化管理法》(MoCRA)的要求，美國FDA發(fā)布了化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊指南草案，同時(shí)確認FDA預計在2023年10月上線(xiàn)注冊系統。

01

誰(shuí)負責注冊提交？

1、企業(yè)注冊 美國FDA要求所有在美國銷(xiāo)售的化妝品生產(chǎn)或加工參與方均需要提交企業(yè)注冊。

2、產(chǎn)品列名:責任人是指化妝品的制造商、包裝商或分銷(xiāo)商，其名稱(chēng)相關(guān)法規出現在化妝品的標簽上。

02

注冊需要什么資料？

詳細的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。

03

如何注冊？

電子或紙質(zhì)。

04

什么時(shí)候注冊？

1、企業(yè)注冊 如果在2022年12月29日之前擁有或經(jīng)營(yíng)首次從事化妝品生產(chǎn)或加工以在美國分銷(xiāo)的企業(yè)，應在2023年12月29日之前完成企業(yè)注冊；2022年12月29日及之后擁有或經(jīng)營(yíng)首次從事化妝品生產(chǎn)或加工以在美國分銷(xiāo)的企業(yè)應在首次從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的60天內完成企業(yè)注冊，或是2024年2月27日之前（以較晚時(shí)間為準） 。

2、產(chǎn)品列名 2022年12月29日前上市的化妝品，須在2023年12月31日之前提交產(chǎn)品注冊，或2022年12月29日之后首次上市的化妝品，在上市銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品的120天內提交產(chǎn)品注冊，或在2023年12月29日之后的120天內提交(以較晚者為準)】。

05

如果產(chǎn)品同時(shí)有化妝品和藥品的功能？

如果產(chǎn)品既是化妝品又是藥品，則不受《食品藥品和化妝品法》上市要求的約束。同樣，生產(chǎn)或加工既是藥品又是化妝品的企業(yè)無(wú)需遵守FDA注冊要求，除非其生產(chǎn)或加工的化妝品也有非藥品的產(chǎn)品?；瘖y品企業(yè)注冊和產(chǎn)品清單信息提交將使用與注冊機構和向美國食品藥品監督管理局上市藥物相同的電子提交流程。簡(jiǎn)而言之符合既是化妝品又是藥品定義的產(chǎn)品，其工廠(chǎng)及責任人不需要進(jìn)行工廠(chǎng)注冊及產(chǎn)品清單提交， 除非是工廠(chǎng)同時(shí)生產(chǎn)僅符合化妝品定義的產(chǎn)品。

06

2023年10月新系統

美國FDA化妝品申報注冊Q&A

1）化妝品注冊是否有官費？

答 FDA不收取官費

2）化妝品注冊是否包括工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名，注冊完成后分別獲得什么號碼？

答 包含工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名；從目前的指南文件看，應該有Facility Registration 和Product Listing 兩類(lèi)號碼（和醫療器械非常類(lèi)似）。

3）是否規定必須銷(xiāo)售超過(guò)1000美金才能注冊？

答 沒(méi)有規定。

4）是否需要提供產(chǎn)品包裝和標簽的照片？

答 包裝和標簽照片是可選項，不是必選，建議企業(yè)提供。

5）是否需要提供完整的成分表？

答 需要提供

6）注冊后是否可以公開(kāi)查詢(xún)？

答 目前不可以公開(kāi)查詢(xún)

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