一個(gè)產(chǎn)品要做fda認證需要多少錢(qián)呢，想必很多人都想知道，但是價(jià)格要根據要做的產(chǎn)品，認證的類(lèi)型進(jìn)行報價(jià)。

所以沒(méi)有一個(gè)規定的價(jià)格。

正規咨詢(xún)公-司的報價(jià)，是根據服務(wù)對象的具體情況，計算所需人員的服務(wù)天數，然后再根據不同人員的日收費標準計算出來(lái)。

雖然按照經(jīng)驗，會(huì )有一個(gè)大致的費用范圍，但是因服-務(wù)對象的情況不同，最終產(chǎn)生的報價(jià)也是有差別的。

一個(gè)靠譜的咨詢(xún)公司，不會(huì )一來(lái)就告訴你多少錢(qián)能過(guò)，通常是過(guò)對現場(chǎng)做一次差距分析，了解了服-務(wù)對象的情況后，才能給出一個(gè)最終報價(jià)。具體詳情歡迎致電

大家都知道FDA認證是很重要的，對于企業(yè)和顧客來(lái)說(shuō)都是相當的重要。這是企業(yè)打通產(chǎn)品市場(chǎng)的關(guān)鍵過(guò)程 ，也是顧客消費時(shí)的重要保障。

機構授權+數萬(wàn)人驗證=FDA

FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。美國FDA是國際醫療審核權威機 構，由美國國會(huì )即聯(lián)邦授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的執法機關(guān)；是一個(gè)由醫生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的衛生管制的 監控機構。

數十年檢測+數萬(wàn)人驗證=FDA

FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱(chēng)。FDA認證已成為世界檢測標 準，被世界衛生組織認定為安全標準。只有申報的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)對人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測點(diǎn)位做 檢測，對2-3萬(wàn)人持續3-7年的檢測，完全通過(guò)合格的產(chǎn)品，才會(huì )核發(fā)FDA認證。

FDA對醫藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下

1. 研究性新藥審請 (IND):

當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開(kāi)始了。此時(shí)新藥的人體實(shí)驗尚未開(kāi)始，FDA主要審核體外安全數據與動(dòng)物實(shí)驗數據，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗階段。

2.人體實(shí)驗

人體實(shí)驗共分4個(gè)階段.。一期主要測試的安全性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數一般小于今00。

二期主要測試的有效性，以決定是否能有效的作用于人體。 同時(shí)，的安全性與毒副作用也是密切觀(guān)察的對象。二期實(shí)驗的樣本數一般小于300。

如果二期實(shí)驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實(shí)驗進(jìn)入三期。三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性。三期實(shí)驗的樣本數在幾百到幾千不等。具體詳情歡迎致電

四期主要在新藥批準后進(jìn)行，主要測試的長(cháng)期安全性，新的種群,等。

3.新藥申請 (NDA):

當制藥公司完成了人體實(shí)驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請。FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗數據，以及的代解機制數據，生產(chǎn)的GMP數據，如果數據不全或不合理，FDA會(huì )拒絕申理，否則FDA會(huì )在10個(gè)月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見(jiàn) 具體詳情歡迎致電