美國口罩EUA認證
1. 現在有針對中國KN95型口罩的EUA申請，FDA在短期內快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認證。
2. 目前在FDA注冊口罩的企業(yè)起碼成千上萬(wàn)家，而通過(guò)這個(gè)EUA授權的中國企業(yè)（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,臺灣的企業(yè)等等。后續可能會(huì )有一些客戶(hù)要求辦理這個(gè)EUA。
3. 范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護型口罩，就是立體的那種。醫用平面口罩不算在內。
4. 申請的條件 任何未經(jīng)NIOSH認證的中國產(chǎn)防護口罩只要滿(mǎn)足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）
（1）工廠(chǎng)生產(chǎn)的其它型號口罩經(jīng)過(guò)了NIOSH官方認證（例如拿到了N95認證）； （2）滿(mǎn)足其它國家的市場(chǎng)準入并可供FDA驗證（其它國家應指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國、墨西哥，不包括中國標準）；
（3）有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿(mǎn)足相關(guān)標準，并可提供證明信息供FDA驗證。（根據中國的相關(guān)標準進(jìn)行設計和驗證的產(chǎn)品）
這其中最容易滿(mǎn)足的應該是第3個(gè)條件。
5. 需要資料 樣品30個(gè)，填寫(xiě)申請表（申請表內包含廠(chǎng)家名稱(chēng)、概況、產(chǎn)品型號、標簽、檢測機構名稱(chēng)、檢測標準預計出口數量等。)英文GB檢測報告、
6. 周期 由FDA審核批復，正常周期7-10個(gè)工作日，如資料不符合要求周期延長(cháng)。
7. （EUA）有效期 這個(gè)授權僅在爆發(fā)期間有效，FDA認為結束的時(shí)候該EUA就會(huì )失效。
