一.什么是FDA注冊

FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如 臨床二類(lèi)和三類(lèi)醫療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

二.FDA注冊的常見(jiàn)誤區

1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書(shū)模式，FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即 你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書(shū)的說(shuō)法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產(chǎn)品獲得FDA認證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。

2.FDA注冊有效期問(wèn)題 FDA注冊有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3.FDA注冊有證書(shū)？ FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是代辦機構自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。如

三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區別

可以這樣理解，FDA檢測一般針對這幾類(lèi)產(chǎn)品 1.二三類(lèi)醫療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；

FDA注冊一般分為 1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品

FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱(chēng)，這兩者都可以稱(chēng)為FDA認證，FDA認證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。

FDA認證程序及其要求

1. FDA申請流程

1-1.企業(yè)登記 a)企業(yè)注冊申請表 b)FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號；

1-2.產(chǎn)品注冊 1.2.1醫療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類(lèi) a)1類(lèi) 醫療器械列名控制 b)2類(lèi) 市場(chǎng)準入認可（即510（K）認可） c)3類(lèi) PMA入市前批準

1.2.2委托代理 《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

1.2.3提供資料 a)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照 b)事業(yè)法人代碼證書(shū),社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。 f)企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。

1-3.付款 注冊和列名免費； 510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。

1-4.辦理注冊 收費后計算， FDA60個(gè)工作日完成注冊；

1-5. FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件。

2. 醫療器械510（K）申請文件

2-1 醫療器械510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&CAct第 510（K）章節，故通常稱(chēng)510（K）文件。

對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個(gè)基本的要求，其內容大致如下16個(gè)方面 1） 申請函， 2） 目錄， 3） 真實(shí)性保證聲明； 4） 器材名稱(chēng)； 5） 注冊號碼； 6） 分類(lèi)； 7） 性能標準； 8）產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標示等。 9）實(shí)質(zhì)相等性比較（SE） 10）510（K）摘要或聲明 11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等 12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料 13）生物相容性 14）色素添加劑（如適用） 15）軟件驗證（如適用） 16）滅菌，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證、產(chǎn)品包裝和標識等

2-2 同質(zhì)性比較（SE） a)同質(zhì)性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。 b)選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510（K）申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應從如下方面進(jìn)行考慮 c)企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的（SE），否則510（K）申請不會(huì )通過(guò)。

2-3 510（K）審查程序 a)FDA在收到企業(yè)遞交的510（K）資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認性，同時(shí)給出申請受理編號（K YYXXXX），此號碼也將作為正式批準后的號碼；如不齊全，則要求企業(yè)在規定時(shí)間內補充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。 b)FDA在受理申請后即進(jìn)入內部工作程序，其中可能還會(huì )要求企業(yè)補充一些資料。 c)在510（K）申請通過(guò)審閱后，FDA并不立即發(fā)出批準函件，而是根據產(chǎn)品風(fēng)險等級、市場(chǎng)先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)GMP考核，考核通過(guò)后再發(fā)給企業(yè)正式批準函件（Clearance）； d)如無(wú)須現場(chǎng)考核GMP，則510（K）申請通過(guò)后立即發(fā)給正式批準函件。