一次性口罩Disposable Mask FDA認證
一次性口罩FDA認證按照醫療產(chǎn)品注冊。
可以協(xié)助企業(yè)完成FDA企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、FDA 510K注冊
口罩美國FDA認證辦理， 注冊口罩FDA需要注意哪些事項。
口罩屬于第二類(lèi)醫療器械，因此，目前來(lái)咨詢(xún)的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫用口罩的市場(chǎng)準入。
口罩分為如下幾類(lèi) 普通口罩，一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用手術(shù)口罩，其防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區別。
除手術(shù)服和手術(shù)口罩以外的手術(shù)服裝的I類(lèi)（常規控制）。 I級設備不受本章807部分E小節中的上市前通知程序的約束，但適用于878.9。
國內生產(chǎn)口罩需要辦理醫療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證，方可在國內生產(chǎn)銷(xiāo)售。
口罩、隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分需要做FDA 510K申報。
Class 1 醫療器械FDA辦理流程
1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請路徑；
2）填寫(xiě)申請表；
3）簽署合約并支付代理費用；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。
備注 如果是在美國分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。
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