烏克蘭醫療器械注冊證相關(guān)規定
隨著(zhù)人民生活水平的不斷提高，醫療器械的選用會(huì )越來(lái)越先進(jìn)，其產(chǎn)品結構會(huì )不斷調整，功能更加多樣化，市場(chǎng)容量會(huì )不斷擴大。但是隨著(zhù)醫療器械行業(yè)競爭的不斷加劇，國內優(yōu)秀的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)愈來(lái)愈重視對行業(yè)市場(chǎng)的研究，特別是對企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶(hù)需求趨勢變化的深入研究，正因為如此，一大批國內優(yōu)秀的醫療器械品牌迅速崛起，逐漸成為醫療器械行業(yè)中的翹楚。將我國的醫療器械出口到其他國家也成為了一種趨勢，根據相關(guān)條例規定，醫療產(chǎn)品出口到烏克蘭國家是必須要辦理烏克蘭醫療器械注冊證。那么，烏克蘭醫療器械注冊證相關(guān)規定和標準是什么呢？
烏克蘭醫療器械注冊證技術(shù)文件清單
1、授權書(shū)
2、申請書(shū)
3、制造商相關(guān)資質(zhì)（有效營(yíng)業(yè)執照、組織機構和代碼證、稅務(wù)登記證等）
4、歐盟醫療器械CE證書(shū)及聲明
5、ISO13485證書(shū)（有效期內的）
6、產(chǎn)品信息（因為或俄文名稱(chēng)、型號、部件清單、海關(guān)編碼等）
7、產(chǎn)品測試報告（功能性、肚里性、臨床報告、CE測試報告等）
8、風(fēng)險分析報告
烏克蘭醫療器械注冊證一般流程
1. 技術(shù)文件準備
2. 文件公證（貿促會(huì )及烏克蘭使館公證）
3. 技術(shù)文件評估
4. 安排樣品到基輔測試（毒理學(xué)等）
5. 文件評估、審核、補充
6. 向烏克蘭衛生部提交申請并獲得受理
7. 烏克蘭衛生部專(zhuān)家評估、審核文件（一期）；
8. 臨床試驗評估
9. 烏克蘭衛生部專(zhuān)家評估、審核文件（二期）；
10. 獲得烏克蘭醫療器械注冊證書(shū)
