俄羅斯醫療器械注冊證所需要的文件
辦理俄羅斯醫療器械注冊證所需要的文件有哪些？很多廠(chǎng)商對于這個(gè)問(wèn)題一直不是很了解，下面工程師帶大家了解一下希望能幫到你！俄羅斯聯(lián)邦為了保證醫療制品、藥品質(zhì)量的安全性，俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進(jìn)口產(chǎn)品必須先辦理醫療器械注冊證才可以銷(xiāo)售及使用俄羅斯醫療器械注冊證登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請文件如下。
俄羅斯醫療器械注冊需要文件
1.俄羅斯醫療器械申請書(shū)
2.擬定授權委托書(shū)
3.CE93/42符合性聲明
4.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照
5.中國組織代碼證
6.ISO13485體系證書(shū)
7.中國醫療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8.中國醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)
9.產(chǎn)品商標注冊證
10.產(chǎn)品專(zhuān)利證書(shū)
11.CE證書(shū)（有就提交）
12.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文）
13.產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）
14.宣傳彩頁(yè)
15.臨床試驗報告
16.毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗室報告
17.樣品和至少3個(gè)外包裝
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