口罩防護服手術(shù)帽防護鏡FDA認證辦理流程以及周期
FDA是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。主要職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。醫用口罩主要分為醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩三類(lèi)，防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區別?？谡洲k理FDA屬于醫療器械類(lèi)，普通醫用口罩屬于一類(lèi)，而手術(shù)口罩屬于二類(lèi)醫療器械，必須取得藥品監督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷(xiāo)售，監管比較嚴格。
除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品等出口美國需要辦理FDA注冊。
醫用口罩辦理FDA認證注意事項
1.可能包括標記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。
2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。
3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。
4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在醫療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制
6.NIOSH是否通過(guò)認證
I類(lèi)醫療器械辦理FDA注冊流程
1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請路徑；
2）填寫(xiě)FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊證明書(shū)；
8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。
備注 如果是在美國分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品(例如外科手術(shù)口罩)需要先申請510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。
II類(lèi)醫療器械辦理FDA注冊流程
簽訂合同，支付首付款
由我們指導編寫(xiě)FDA510（k)文件
由我們幫助申請510(k)評審費，工廠(chǎng)支付FDA評審費
向FDA提交510（k)文件
FDA進(jìn)行RTA（接受度）評審
FDA進(jìn)行文件評審
由我們指導進(jìn)行文件整改，評審通過(guò)
支付尾款
按照上述I類(lèi)產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名
