俄羅斯醫療器械注冊的流程
俄羅斯在最近幾年里已經(jīng)實(shí)施了多項重要市場(chǎng)改革，但符合俄羅斯關(guān)于醫療器械的注冊和認證要求仍然是一個(gè)非常復雜的過(guò)程。
俄羅斯醫療器械認證注冊介紹
俄羅斯目前與歐盟或美國尚未簽署雙邊互認協(xié)議，另外，醫療設備產(chǎn)品在俄羅斯進(jìn)行注冊必須只能在俄羅斯需要執行必要的產(chǎn)品檢測。俄羅斯監管要求也只有俄文版。在俄羅斯只能向俄羅斯國家醫療衛生監管機構——俄羅斯衛生監督聯(lián)邦服務(wù)處（也稱(chēng)為Roszdravnadzor），提交注冊文件并與其溝通。另外，還要知道，俄羅斯境外的所有制造商需要指定一名當地代表作為政府溝通和售后的職責。
俄羅斯醫療器械注冊的流程
申請注冊文件對于非俄羅斯境外企業(yè)的申請文件需要俄羅斯駐外使館的公證，俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì )發(fā)展監督部審核各項申請，并決定是否受理注冊文件。隨后，該部門(mén)將指示醫療器械應在認證臨床中心和測試實(shí)驗室接受哪些附加測試（通常包括技術(shù)、臨床和毒理測試）。
注冊的最后一步是評估臨床測試結果，并出具注冊證書(shū)。該注冊證書(shū)的有效期沒(méi)有確定期限。
獲得注冊之后，俄羅斯代表/進(jìn)口必須進(jìn)行再申請俄羅斯GOST-R符合性聲明，驗證產(chǎn)品是否符合適用俄羅斯強制認證證書(shū)（GOST-R）標準的技術(shù)要求。對于很多醫療器械，GOST-R符合性聲明目前已經(jīng)取代了俄羅斯強制認證GOST-R合格證書(shū)。GOST-R符合性聲明的有效期可達三年之久。
一旦出具了俄羅斯醫療器械注冊證書(shū)以及GOST-R符合性聲明，就可以向俄羅斯進(jìn)口醫療器械，并合法在市場(chǎng)上出售。
