FDA認證費用怎么計算的？

FDA是美國食品藥物管理局它是國際醫療審核機構，由美國國會(huì )即聯(lián)邦授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的執法機關(guān)，美國食品和藥物管理局對其監管的產(chǎn)品進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)批準的監管方法與產(chǎn)品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執行的法律以及產(chǎn)品對消費者構成的相對風(fēng)險。

一些產(chǎn)品 - 例如新藥和復雜醫療設備 - 必須在公司投放市場(chǎng)之前證明是安全有效的，該機構還必須批準新的食品添加劑才能用于食品中，其他產(chǎn)品 - 如X光機和微波爐 - 必須達到性能標準，一些產(chǎn)品 - 如化妝品和膳食補充劑 - 通?？梢栽谖唇?jīng)事先批準的情況下上市銷(xiāo)售。

所有FDA醫療產(chǎn)品評估決策的核心是判斷新產(chǎn)品對用戶(hù)的好處是否會(huì )超過(guò)其風(fēng)險，沒(méi)有受管制的產(chǎn)品完全沒(méi)有風(fēng)險，所以這些判斷很重要，當食品的潛在利益很大時(shí)，FDA將允許產(chǎn)品承擔更多風(fēng)險 - 特別是對于用于治療嚴重危及生命的疾病的產(chǎn)品。

那么辦理美國FDA認證需要多少錢(qián)？

一、FDA認證怎么收取費用

關(guān)于做一個(gè)FDA認證要多少錢(qián)，由于FDA認證計算費用方式不同，針對的產(chǎn)品不同，要求不同，收費標準也不同。

比如醫療器械 I類(lèi)醫療器械、II類(lèi)III類(lèi)醫療器械，不同分類(lèi)的醫療器械，美國食品藥品監督管理局FDA注冊每年發(fā)布的收費標準都不相同，下面詳細介紹不同產(chǎn)品的收費標準。

二、4種常見(jiàn)產(chǎn)品FDA認證費用介紹

1、食品FDA注冊、 化妝品和激光 、FDA認證費用，這三類(lèi)FDA本身是不收費的，但是這FDA注冊過(guò)程中， 產(chǎn)生的只是代理注冊的費用，所以產(chǎn)品申請FDA都會(huì )產(chǎn)生代理人的費用，這個(gè)費用是沒(méi)有統一標準的，價(jià)格一般在1500不等，具體看什么產(chǎn)品沒(méi)有統一標準。

2、醫療器械類(lèi)做FDA認證費用標準

I類(lèi)醫II類(lèi)醫療器械、III類(lèi)醫療器械，這3種風(fēng)險等級的醫療器械，申請醫療FDA認證的收費標準也是相差很大的。

I類(lèi)醫FDA注冊費用

1）I類(lèi)醫療器械和豁免510K認證的II類(lèi)醫療器械，申請美國FDA認證一類(lèi)醫療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會(huì )不同 2018年的是4624美元）

代理人年費 4500-1萬(wàn)元人民幣不等。

II類(lèi)醫療器械注冊費用分兩種

II類(lèi)醫療器械有些可以豁免做510K，費用和1類(lèi)差不多，可以按I類(lèi)醫療器械來(lái)做FDA認證。

2）II類(lèi)醫療器械和不豁免510K認證費用

申請美國制造商管制費 4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等（3類(lèi)醫療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的）

FDA認證的收費標準，也就是說(shuō)做一FDA認證需要多少錢(qián)，可以根據上面說(shuō)的去大致的評估一下，這個(gè)是年度的收費標準哦，因為每年的費用都不同。