以專業(yè)的服務(wù)確保您的產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)
漢斯曼集團（HQTS GROUP）提供專業(yè)高效的測試服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品快速進入市場，降低您的經(jīng)營風險，保障消費者安全和產(chǎn)品的可靠性。
漢斯曼集團測試實驗室是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的實驗室，獲得CNAS和CMA認可，擁有數(shù)十年的產(chǎn)品測試經(jīng)驗。我們憑借經(jīng)驗豐富的檢測專家團隊和專業(yè)卓越的測試服務(wù)能力，為全球客戶提供全套完整的測試解決方案。
漢斯曼集團（HQTS）旗下有多處獨立的專業(yè)第三方實驗室，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可，獲得CNAS和CMA認可，可出具CNAS、CMA、TIC、ISTA、CPSC等國際認可的報告、專業(yè)的第三方檢驗 檢測機構(gòu)、1-3天出具正式報告、業(yè)務(wù)范圍涵蓋 礦產(chǎn)能源，紡織品，日常用品，工業(yè)制造等、可以為全球客戶提供全套完整的測試解決方案（入駐電商平臺、大型商超賣場、招投標等可用 。）。
我們的測試服務(wù)范圍包括但不限于：
| 醫(yī)療器械EO殘留測試 | |
| ■ cGMP&ISO17025雙體系 | |
| ■ 國內(nèi)頂尖分析設(shè)備 | |
業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)
環(huán)氧乙烷對細菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外均有廣泛使用。然而滅菌后殘留的EO及降解產(chǎn)物ECH會對人體產(chǎn)生刺激、損害器官、并可能導(dǎo)致突變和致癌作用，以及對動物的生殖毒性等。目前，EO與ECH殘留測試存在以下挑戰(zhàn)：
?需要依據(jù)標準ISO10993-7(GB/T16886.7)，根據(jù)器械的種類和接觸形式、預(yù)期用途，確定合適的限度要求；
?為了保證解析完成時殘留量的準確性，在送到實驗室檢測前需要冷鏈運輸，防止EO揮發(fā)；
?需要采取合適的提取方式和方法，保證EO的提取完全并防止降解，保證結(jié)果的準確性；
服務(wù)內(nèi)容
1、配合客戶完成工藝雜質(zhì)鑒定，支持工藝優(yōu)化相關(guān)檢測。
2、致力于提供ICHQ6B要求的相關(guān)雜質(zhì)定性和定量分析服務(wù)，開發(fā)建立高靈敏方法（ppm/ppb）。
3、遵循ICHQ2A指導(dǎo)原則進行方法驗證（專屬性、精密度、靈敏度（檢測限&定量限）、線性及范圍、準確度、重復(fù)性和耐用性），以監(jiān)控批間差異，并支持GMP批次放行檢驗。
檢測項目 | ISO10993-7（GB16886.7） 醫(yī)療器械生物學評價——第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量 |
環(huán)氧乙烷 （EO） | 檢測時包括模擬浸提和極限浸提兩種處理方法，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和客戶需要選用。 |
二氯乙醇（ECH） |
環(huán)氧乙烷 （EO） | 二氯乙醇（ECH） | |
永久性接觸器械（最大劑量） | ≤4mg（前24h）； ≤30mg（前30天）； ≤2.5g（終生）
| ≤9mg（前24h）； ≤60mg（前30天）； ≤10g（終生） |
長時間曝光器械（最大劑量） | ≤4mg（前24h）； ≤30mg（前30天）； ≤2.5g（終生）
| ≤9mg（前24h）； ≤60mg（前30天） |
短期接觸器械（最大劑量）
| ≤4mg（前24h） | ≤9mg（前24h） |
表面接觸器械和植入物（最大劑量）
| ≤10μg/cm2 | ≤5mg/cm2 |
注：單位cm2表示病人-設(shè)備接口的表面積
*其余特殊設(shè)備如人工晶狀體或血細胞分離器等另有規(guī)定。
我們的優(yōu)勢
| HQTS集團創(chuàng)建于1878年，是全球檢驗、鑒定、測試和認證服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)者和創(chuàng)新者。集團擁有遍布全球的2400多個分支機構(gòu)和實驗室。員工人數(shù)達95000名。憑借卓越的專業(yè)經(jīng)驗和服務(wù)誠信，HQTS提供的檢驗和測試報告、認證證書已經(jīng)成為眾多跨國公司、貿(mào)易商評估和甄選供應(yīng)商的重要標準。 | |
| HQTS生命科學實驗室的運作依循最高質(zhì)量標準（cGMP&ISO17025雙體系），在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）登記注冊，兩次通過FDA現(xiàn)場審計及多次地方藥品監(jiān)督管理機構(gòu)現(xiàn)場審核。 | |
| 擁有專業(yè)的測試研究團隊，所有專業(yè)測試人員經(jīng)過至少3次操作培訓(xùn)并獲取操作資質(zhì)。 | |
| 擁有國內(nèi)頂尖的分析設(shè)備，如：GC-FID/MS、HS-GC-FID、GC-TOF-MS等。 | |
| 提供專業(yè)的質(zhì)量控制測試服務(wù)，幫助全球客戶縮短藥品及醫(yī)療器械上市周期，保證藥品質(zhì)量安全。 |
服務(wù)流程
1.服務(wù)咨詢 | 2.填寫申請 | 3.寄送樣品 | 4.出具報告 | 5.支付費用 |
