大灣區(qū) 美國(guó)醫(yī)療器械FDA 510（K）技術(shù)審評(píng)文件包括哪些，怎么編寫(xiě)
美國(guó)醫(yī)療器械FDA 510（K）技術(shù)審評(píng)文件包括哪些
根據(jù)FDA 發(fā)布的Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff”，510（K）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)文件包括：
1) 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用表2) 上市前提交申請(qǐng)表：此部分包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號(hào)碼;3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。
4) 預(yù)期用途聲明：所有文件中的預(yù)期用途均應(yīng)保持一致5) 510K總結(jié)或聲明：可選擇提交總結(jié)或聲明6) 真實(shí)性保證聲明：FDA標(biāo)準(zhǔn)版本;7) III類總結(jié)和證明：III類器械適用8) 財(cái)務(wù)證明和披露聲明：提交臨床研究適用9) 符合性聲明和總結(jié)報(bào)告：適用標(biāo)準(zhǔn)清單10) 產(chǎn)品描述：包括預(yù)期用途，原理，部件，產(chǎn)品工藝圖，爆炸圖，照片等信息11) 執(zhí)行摘要：包括設(shè)備簡(jiǎn)介，對(duì)比器械對(duì)照表，性能測(cè)試總結(jié)12) 實(shí)質(zhì)等同對(duì)比討論表：包括預(yù)期用途，技術(shù)原理，性能參數(shù)等方面的比對(duì)。
13) 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：包括產(chǎn)品標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)，彩盒和/盒包裝箱14) 滅菌和貨架壽命：需滅菌要求的，需提供滅菌驗(yàn)證報(bào)告，貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告。
15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評(píng)估及驗(yàn)證報(bào)告16) 軟件：軟件分析驗(yàn)證報(bào)告17) EMC及安全測(cè)試報(bào)告18) 性能測(cè)試報(bào)告19) 動(dòng)物測(cè)試報(bào)告20) 臨床研究報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告
