一、牙刷FDA認(rèn)證是屬于醫(yī)療器械類別的

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下 “所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件 明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍，它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級高，F(xiàn)DA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求，普通牙刷和電動牙刷都屬于一類。

二、牙刷FDA認(rèn)證出口美國

牙刷產(chǎn)品出口美國清關(guān)需要什么認(rèn)證(Toothbrush) 牙刷企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊號（FDA Registration Number,Device Listing Number），行業(yè)也稱FDA認(rèn)證。

根據(jù)美國FDA法規(guī)規(guī)定，出口美國的牙刷包括手動牙刷、電動牙刷，均屬于低風(fēng)險等級的，因此，只需進(jìn)行企業(yè)注冊（Device Establishment Registration Number）和產(chǎn)品列名注冊（Listing Number for specific product）即可，申請人可以是生產(chǎn)商，出口商，包裝商等。

申請人可以是生產(chǎn)商，出口商，包裝商等；美國境外企業(yè)在注冊時，需要指定美國代理人（U.S.Agent），向美國FDA官方繳納年費，且每年10月1日到12月31日期間需要更新注冊。

三、為什么要辦理FDA認(rèn)證

因此，國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的高榮譽和保證。

FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認(rèn)證中別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的高通行認(rèn)證，是必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預(yù)。

四、電動牙刷FDA注冊

1.FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估。

2.FDA注冊含義 為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔(dān)保。

五、電動牙刷FDA醫(yī)療注冊的作用

1.電動牙刷FDA醫(yī)療注冊相當(dāng)于給電動牙刷貼了安全、質(zhì)量達(dá)標(biāo)、健康的標(biāo)簽。消費者購買電動牙刷時更加傾向于選擇經(jīng)過FDA醫(yī)療注冊的電動牙刷；電動牙刷獲得了FDA醫(yī)療注冊認(rèn)證是對電動牙刷質(zhì)量的肯定，對于電動牙刷的銷量會起到積極的影響。

2.經(jīng)過FDA醫(yī)療注冊的電動牙刷質(zhì)量得以保障，在消費者使用的過程中，如果電動牙刷出現(xiàn)任何質(zhì)量方面的問題，消費者都可以找到生產(chǎn)廠商或者零售代理商進(jìn)行處理，選擇FDA醫(yī)療注冊認(rèn)證的電動牙刷相當(dāng)于是消費者為自己選擇了一把保護(hù)傘。