物質(zhì)同一性(Sameness)-REACH聯(lián)合注冊(cè)的基礎(chǔ)
前言：物質(zhì)同一性（Substance Sameness）是歐盟REACH法規(guī)聯(lián)合注冊(cè)的基礎(chǔ)與前提，忽視Sameness會(huì)給對(duì)歐貿(mào)易企業(yè)的正式注冊(cè)帶來(lái)隱性的風(fēng)險(xiǎn)，具體相關(guān)內(nèi)容可參見(jiàn)HQTS漢斯曼（HQTS China）專題研究《忽視Sameness——歐盟REACH法規(guī)正式注冊(cè)的隱性風(fēng)險(xiǎn)》。在此，本文著重論述發(fā)生在歐盟石化產(chǎn)業(yè)關(guān)于Sameness討論的實(shí)際案例，以及ECHA卷宗評(píng)估官員Norbert Fedtke對(duì)于物質(zhì)sameness審核的官方觀點(diǎn)。
石油石蠟 V.S. 費(fèi)托石蠟——“相似”的物質(zhì)，不同的SIEF
通常人們所說(shuō)的石蠟是指來(lái)源于原油，經(jīng)過(guò)一系列下游精制所得到的一大類碳原子數(shù)在20~40的烷烴混合物（石油蠟，簡(jiǎn)稱石蠟），在REACH法規(guī)下石蠟被歸類為UVCB類物質(zhì)（Substance of Unknown or Variable compositions, Complex reaction products or Biological materials, UVCB），其典型特征是成分復(fù)雜，沒(méi)有一定的組分構(gòu)成比例，為了確保所有石蠟注冊(cè)人所注冊(cè)的物質(zhì)為相同的UVCB類物質(zhì)，石蠟的原料（Origin）與生產(chǎn)石蠟的工藝（Process）就成為判定石蠟是否相同的物質(zhì)同一性標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于目前市場(chǎng)流通的石蠟而言，其生產(chǎn)工藝主要有兩種：1.以原油為原料，經(jīng)傳統(tǒng)的精制而獲得的石油蠟；2.以CO和H2為原料，通過(guò)費(fèi)托（Fischer Tropsch Process）工藝生產(chǎn)的費(fèi)托石蠟。
二者的化學(xué)性質(zhì)幾乎完全一致，以至于在目前的歐盟化學(xué)品目錄中，二者所使用的EC號(hào)也同為EC# 232-315-6，所以在預(yù)注冊(cè)完成后，費(fèi)托石蠟的生產(chǎn)商與石油蠟的生產(chǎn)商共同進(jìn)入了石蠟的pre-SIEF，但問(wèn)題是，二者一直沒(méi)有進(jìn)行過(guò)有效的物質(zhì)同一性討論（Sameness Discussion），這種局面一致延續(xù)到了2009-12，一部分費(fèi)托石蠟的潛在注冊(cè)人（如沙索石蠟德國(guó)公司）嘗試與以石油石蠟為代表的歐洲石油協(xié)會(huì)（CONCAWE）進(jìn)行了關(guān)于石蠟的Sameness討論，但最后的結(jié)論是CONCAWE認(rèn)為由于石油蠟與費(fèi)托石蠟不論在原料，還是在生產(chǎn)工藝方面，都存在本質(zhì)的差異，所以CONCAWE要注冊(cè)的石油石蠟與費(fèi)托石蠟屬于不同的物質(zhì)，雖然其長(zhǎng)期共用同一個(gè)EC號(hào)，但在REACH法規(guī)下，二者屬于不同的SIEF，需要選舉產(chǎn)生不同的領(lǐng)頭注冊(cè)人，分別遞交各自的注冊(cè)卷宗，完成各自的聯(lián)合注冊(cè)，在REACH正式注冊(cè)介紹后，ECHA會(huì)為其重新分配相應(yīng)的EC號(hào)。
在得到二者屬于不同的SIEF結(jié)論后，Behn Meyer公司的代表Dr. Bertrand感嘆道：“這樣的結(jié)果令人失望，因?yàn)榇罅康臅r(shí)間被白白浪費(fèi)掉了?！?/strong>對(duì)于費(fèi)托石蠟的聯(lián)合注冊(cè)，HQTS漢斯曼獲得的消息表明，部分該產(chǎn)品的生產(chǎn)商與進(jìn)口商，已經(jīng)開(kāi)始組建自己的SIEF（Fischer-Tropsch Wax SIEF），選舉產(chǎn)生了領(lǐng)頭注冊(cè)人，并且正在積極的與CONCAWE進(jìn)行數(shù)據(jù)共享談判。
物質(zhì)同一性——ECHA卷宗符合審核的重點(diǎn)
根據(jù)REACH法規(guī)第41條，卷宗通過(guò)完整性審核后（Technical Completeness Check），ECHA會(huì)在不同噸位的注冊(cè)卷宗中抽出不低于5%的卷宗進(jìn)行進(jìn)一步內(nèi)容審核，叫做卷宗符合性審核（Dossier Compliance Evaluation），在卷宗符合審核階段，ECHA的相關(guān)卷宗審核官員會(huì)對(duì)注冊(cè)卷宗里面的各種信息進(jìn)行人工的專業(yè)審查，其中最重要的就是SIEF中各聯(lián)合注冊(cè)人的物質(zhì)同一性是否彼此匹配，也就是說(shuō)非領(lǐng)頭注冊(cè)人卷宗與領(lǐng)頭注冊(cè)人遞交的卷宗是否是同一個(gè)物質(zhì)，正如ECHA卷宗評(píng)估負(fù)責(zé)人Norbert Fedtke在2009-12的ECHA Stakeholder Day所強(qiáng)調(diào)的那樣，“ECHA需要快速的對(duì)物質(zhì)的鑒別信息進(jìn)行核實(shí)，目的在于確定我們要討論的具體是哪個(gè)物質(zhì)，特別要避免一份注冊(cè)卷宗涵蓋有多個(gè)物質(zhì)的情況，因?yàn)镽EACH法規(guī)已經(jīng)明確規(guī)定，一份注冊(cè)卷宗，只能涵蓋一種物質(zhì)”。
如何有效規(guī)避此類風(fēng)險(xiǎn)
HQTS漢斯曼的建議是，咨詢具有化學(xué)品行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)實(shí)力的REACH注冊(cè)服務(wù)專業(yè)機(jī)構(gòu)，與其共同分析、研究所涉及注冊(cè)物質(zhì)的Sameness標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合自身產(chǎn)品的特性，及早對(duì)是否滿足聯(lián)合注冊(cè)Sameness標(biāo)準(zhǔn)做出準(zhǔn)確而專業(yè)的評(píng)估，制定相應(yīng)的應(yīng)付方案，為最后成功完成聯(lián)合注冊(cè)，規(guī)避潛在的隱性分享，做好充分的技術(shù)準(zhǔn)備。
孔德濤 Tommy 北京大學(xué)藥學(xué)碩士 HQTS研發(fā)部副經(jīng)理
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