臺灣地區毒管法與職安法的實(shí)施與影響

目前臺灣地區與化學(xué)品管理相關(guān)的主要有兩部法規：一部是《毒性化學(xué)物質(zhì)管理法》（TCSCA，簡(jiǎn)稱(chēng)毒管法）下的《新化學(xué)物質(zhì)及既有化學(xué)物質(zhì)資料登錄辦法》，該法規于2014年12月11日起正式實(shí)施，管理范疇既包括了新化學(xué)物質(zhì)與既有化學(xué)物質(zhì)；另一部是《職業(yè)安全衛生法》（OSHA，簡(jiǎn)稱(chēng)職安法）下的《新化學(xué)物質(zhì)登記管理辦法》，該法規僅對新化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行管理，實(shí)施日期是2015年1月1日。這兩部法規參考了歐盟REACH法規下的諸多規則與操作方式，要求化學(xué)品企業(yè)在開(kāi)展生產(chǎn)或進(jìn)口活動(dòng)之前向官方（環(huán)保署EPA和勞動(dòng)部MOL）申請登錄化學(xué)物質(zhì)數據，違法者將面對高額罰款、停工停業(yè)或者退運出口等處罰。

根據法規要求，申請登錄的主體應該是臺灣地區的生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口企業(yè)，法規不存在類(lèi)似歐盟REACH法規或者中國新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法下的“唯一代表（OR）”制度，臺灣地區境外的企業(yè)不能向官方申請化學(xué)物質(zhì)的登錄。表面看起來(lái)臺灣地區的這兩部法規似乎跟中國大陸的企業(yè)及海外企業(yè)沒(méi)有太大關(guān)系，其實(shí)不然，在大多數化學(xué)品的進(jìn)口活動(dòng)中，貿易往往被“買(mǎi)方”市場(chǎng)所主導，登錄的義務(wù)實(shí)際上會(huì )轉嫁給海外企業(yè)，只有積極協(xié)助臺灣地區化學(xué)品進(jìn)口商完成登錄的海外廠(chǎng)商才能順利將自己的產(chǎn)品銷(xiāo)往臺灣地區市場(chǎng)。

香精香料產(chǎn)品應對臺灣地區毒管法與職安法的步驟

香料指的是一種單一成分的能被嗅覺(jué)嗅出香氣或味覺(jué)嘗出香味的物質(zhì)，它是配制香精的基礎原料，香精產(chǎn)品大多由數種甚至幾十種天然和合成香料組成。香精香料工業(yè)與人們生活密切相關(guān)，食品飲料加工行業(yè)以及日化行業(yè)是香精香料市場(chǎng)的主要消費區域。需要注意的是，TCSCA與OSHA管理的是物質(zhì)，針對由數種香料物理混配而成的香精產(chǎn)品的情況，需要登錄其中的每一種物質(zhì)，但如果本身是屬于UVCB物質(zhì)類(lèi)的香料，按照法規則可按整體的形式進(jìn)行登錄。

豁免情形

企業(yè)在應對臺灣地區毒管法與職安法前，首先要確認自己的產(chǎn)品是否屬于豁免類(lèi)別。TCSCA與OHSA法規中有以下幾種豁免情形可能會(huì )與香精香料類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)。

1.天然物質(zhì)：指的是經(jīng)人力、重力或機械等作用，溶解于水、以水萃取、蒸餾、加熱移除水分或從空氣中分離等，未產(chǎn)生任何化學(xué)變化的物質(zhì)，亦或是來(lái)源于生物體的大分子或天然聚合物等，屬于自然產(chǎn)生于環(huán)境中非刻意人工合成的物質(zhì)，無(wú)需針對該物質(zhì)進(jìn)行登錄。

根據這一條，天然香料是否能豁免要看具體的加工處理方法，按照官方的指導意見(jiàn)，如果提取方式不屬于以上幾種物理方法都是不可以豁免的，如通過(guò)有機溶劑萃取、水蒸氣蒸餾、超臨界流體萃取等方式獲得的天然香料都不屬于豁免類(lèi)別。

2.成品：在制造過(guò)程中已形成特定形狀或依特定設計完成的物品。

這里的物品定義與歐盟REACH法規和中國新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法下的一致，要求有特定的形狀式樣，功能和目的全部或者部分依賴(lài)于其形狀或式樣，最終使用時(shí)不發(fā)生化學(xué)變化或僅發(fā)生物品商業(yè)價(jià)值意外的化學(xué)變化，例如紗線(xiàn)、纖維等均屬于豁免的范疇。同時(shí)，這一條中也包含了一般大眾消費者可以直接從貨架上購買(mǎi)到的個(gè)人消費品，比如進(jìn)口后直接放到超市中銷(xiāo)售的芳香劑、添加香精的橡皮、筆芯等等。需要強調的是，如果香精香料以大包裝桶的形式進(jìn)口到臺灣地區，再在工廠(chǎng)里分裝成小包裝放到貨架上銷(xiāo)售給一般大眾，則不可豁免。

3.已于其他中央主管機構登記評估并有規范管制的物質(zhì)。

這一條豁免類(lèi)別主要包括農藥、飼料、動(dòng)物用藥、藥品、管制藥品、化妝品成品、食品、煙草、放射性物質(zhì)、環(huán)境用藥、酒等。與香精香料較相關(guān)的有化妝品成品、食品以及食品添加劑。按照法規，進(jìn)口到臺灣地區的化妝品、食品、食品添加劑成品，即使其中含有香精香料物質(zhì)，也不需要進(jìn)行登錄；但如果香精香料是以原料、配制品的形式進(jìn)口到臺灣地區，則屬于法規要求做登錄的范疇。

TCSI查詢(xún)

目前臺灣地區的既有化學(xué)物質(zhì)名錄（TCSI）中大約收錄了93,000種物質(zhì)，在2015年3月31日之前，EPA組織了最后一次名錄的增補，范圍是在TCSCA法規實(shí)施（2014年12月11日）之前在臺灣地區生產(chǎn)或者進(jìn)口的物質(zhì)，企業(yè)只要能夠提供相應的證明文件，即可以申請將化學(xué)物質(zhì)加入名錄。最終名錄將于2015年9月之前發(fā)布，從提交的情況來(lái)看，最終會(huì )加入到名錄中物質(zhì)數將達到10,000左右。

香精香料企業(yè)可以通過(guò)TCSI公開(kāi)平臺對自己產(chǎn)品中的每一種成分進(jìn)行查詢(xún)，根據物質(zhì)的收錄情況，做進(jìn)一步的應對工作?？赡芟懔衔镔|(zhì)有很多是沒(méi)有CAS號的UVCB物質(zhì)，雖然系統也支持用繁體中文名以及英文名進(jìn)行查詢(xún)，由于命名方式的差異，查詢(xún)起來(lái)就比較困難。另外，TCSI中也有一部分物質(zhì)是保密的，無(wú)法供外界查詢(xún)，目前官方不提供內部查詢(xún)途徑，查詢(xún)結果為“未收錄”的均視為新化學(xué)物質(zhì)。

既有物質(zhì)登錄

既有化學(xué)物質(zhì)的登錄將于2015年9月1日開(kāi)始，企業(yè)需要回顧過(guò)去三年，即2012年、2013年以及2014年間的每種化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)量（針對在臺灣地區境內的生產(chǎn)情況）或進(jìn)口量（針對進(jìn)口情況）。其中任何一年的生產(chǎn)或進(jìn)口量達到100kg，即需要在2015年9月1日至2016年3月31日之間完成既有化學(xué)物質(zhì)的第一階段登錄，完成登錄之后才可以在這期間開(kāi)展生產(chǎn)或者進(jìn)口活動(dòng)。

既有化學(xué)物質(zhì)第一階段登錄的數據要求比較簡(jiǎn)單，如果企業(yè)的活動(dòng)量級是呈增長(cháng)態(tài)勢的，為了之后貿易的順暢，即使過(guò)去三年量級沒(méi)有達到100kg/a，也建議在這期間完成登錄，以免日后觸法。為配合臺灣地區境內的香精香料進(jìn)口商完成登錄工作，境外企業(yè)香精香料首先需要明確產(chǎn)品的成分，在產(chǎn)品采購至上游企業(yè)并且成分不清楚的情況下，還需要跟每個(gè)上游企業(yè)以及進(jìn)口商溝通，做好應對工作。針對既有物質(zhì)第一階段登錄，目前官方規劃將大力推廣憑工商憑證卡進(jìn)入平臺直接在網(wǎng)上填寫(xiě)并遞交信息的方式，若境外企業(yè)不希望把物質(zhì)信息透露給進(jìn)口商，那么指定一個(gè)可以信賴(lài)的代理人（TPR），由代理人收集進(jìn)口商信息與物質(zhì)信息，通過(guò)代理人的工商憑證卡填寫(xiě)并提交信息，將是比較推薦的方式。

新物質(zhì)登錄

香精香料在食品以及日化產(chǎn)品中的添加量一般都比較低，所以預計后期登錄的噸位不會(huì )很大，以少量登錄以及簡(jiǎn)易登錄為主，即使是標準登錄，也集中在標準一級（1-10t/a）。

1.目前有少量登錄的銜接機制。在2015年12月31日之前，不管物質(zhì)的活動(dòng)噸位有多大，都可以按照少量登錄的資料要求向官方申請登錄，完成后有效期是一年。該銜接機制的出發(fā)點(diǎn)是給予企業(yè)一定的適應期，不至于由于法規的實(shí)施對企業(yè)的貿易產(chǎn)生太大影響，同時(shí)也給企業(yè)一定的時(shí)間去收集數據，完成后續的標準登錄。但是如果企業(yè)本身貿易量就小于0.1t/a，建議直接做少量登錄，少量登錄的有效期是二年，到期后需要做延展。少量登錄有2項光譜數據要求，可以從紫外-可見(jiàn)(UV-VIS)光譜、紅外線(xiàn)(IR)光譜、核磁共振(NMR)光譜、質(zhì)譜(MS)、氣相或液相色譜(GC/HPLC)中任意選擇兩種方法。光譜數據沒(méi)有實(shí)驗室資質(zhì)的要求，香精香料企業(yè)可以提交企業(yè)內部實(shí)驗室出具的報告。

2.簡(jiǎn)易登錄。簡(jiǎn)易登錄除了有2項光譜數據要求外，還有5項理化數據（熔點(diǎn)/凝固點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度、分配系數、水溶解度）以及部分人體與環(huán)境暴露信息要求。理化數據也可以接受企業(yè)內部實(shí)驗室出具的報告，至于人體與環(huán)境暴露信息，進(jìn)口商可能需要向下游的食品制造或者日化企業(yè)收集暴露途徑、暴露模式、物質(zhì)的暴露與釋放以及廢棄物生成情況等信息。

3.標準登錄一級。標準登錄除了有光譜和理化數據要求之外，還需要提交毒理與生態(tài)報告，有資質(zhì)提供數據的實(shí)驗室包括OECD-GLP實(shí)驗室、APLAC MAR實(shí)驗室、臺灣地區TAF實(shí)驗室，以及主管機關(guān)指定的其他實(shí)驗室。目前EPA和MOL暫未發(fā)布所指定的具體實(shí)驗室名單。完成標準登錄一級全套試驗預計需要7-9個(gè)月的時(shí)間，鑒于香精香料物質(zhì)的可能具有的特殊性、低水溶解度、成分復雜等，開(kāi)展水生試驗可能會(huì )存在困難，建議企業(yè)及早開(kāi)始準備工作。

信息保密

一般情況下，登錄經(jīng)官方批準通過(guò)后，官方會(huì )在網(wǎng)絡(luò )上公開(kāi)以下信息：

• 登錄人資料；

• 物質(zhì)名稱(chēng)；

• 物質(zhì)制造或進(jìn)口信息，包括噸位、用途、物質(zhì)存在形式等等；

• 物質(zhì)的危害分類(lèi)和標識信息；

• 物質(zhì)的安全使用信息，如MSDS；

• 物質(zhì)理化信息；

• 物質(zhì)毒理與生態(tài)毒理信息；

• 物質(zhì)危害評估信息；

• 物質(zhì)的暴露評估信息。

對于香精香料企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品的配方是非常關(guān)鍵的，一旦配方被競爭對手所獲知，將給企業(yè)帶來(lái)重大損失。根據法規，企業(yè)可以選擇對登錄人資料、化學(xué)物質(zhì)辨識信息（如名稱(chēng)，CAS，結構式等）、制造或輸入信息（比如噸位）以及用途信息進(jìn)行保密，上述4項信息中每項的保密費是12,500新臺幣。如果一個(gè)香精產(chǎn)品由幾十種物質(zhì)混配而成，每項信息都進(jìn)行保密的話(huà)，保密費用對于企業(yè)來(lái)說(shuō)會(huì )是很大的負擔。目前業(yè)界對這方面非常關(guān)注，官方也正在討論信息公開(kāi)平臺的構建方式，HQTS會(huì )持續跟進(jìn)官方的最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)將信息傳遞給相關(guān)企業(yè)。