2016年11月18日，中國衛計委官方網(wǎng)站發(fā)布出GB 4806.1-2016 《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求 》和GB 9685-2016 《食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》等53個(gè)食品相關(guān)品種標準。這標志著(zhù)中國食品接觸材料監管體系基本建立，意味著(zhù)食品接觸材料合規需要符合相應的標準，適應新的法規需求。

GB 4806.1-2016和GB 9685-2016于2017年10月19日正式生效，新的法規正式生效，就意味著(zhù)所有食品接觸材料的生產(chǎn)都必須按照最新的標準合規，所有被新標準替代的老標準將不再適用。

下面，本文將重點(diǎn)分析和歸納GB 4806.1-2016 《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求 》 和GB 9685-2016 《食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》的創(chuàng )新之處和企業(yè)合規所需要注意的事項。

一、GB 4806.1-2016

1.    GB 4806.1-2016的創(chuàng )新之處

a)     提出了非有意添加物的概念和合規方式

GB 4806.1-2016標準還提出了 非有意添加物質(zhì)的概念——食品接觸材料及制品中含有的非人為添加的物質(zhì)，包括原輔料帶入的雜質(zhì)，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等過(guò)程中的分解產(chǎn)物、污染物以及殘留的反應中間產(chǎn)物。

目前國際上對非有意添加物的關(guān)注非常多，歐盟更是發(fā)布了非有意添加物的風(fēng)險評估指南。在中國目前體系下，GB 4806.1-2016 要求企業(yè)對非有意添加物質(zhì)進(jìn)行控制，使其遷移到食品中的量不影響人體健康和造成食品成分、結構或色香味等性質(zhì)的改變，不對食品產(chǎn)生技術(shù)功能。

b)    提出了有效阻隔層以外物質(zhì)的合規要求

除了對非有意添加物質(zhì)有所規定以外，GB 4806.1-2016對阻隔層以外的物質(zhì)同樣進(jìn)行了合規指導。由于有效阻隔層一般具有比較優(yōu)秀的阻隔效果，因此，不在允許使用清單中的物質(zhì)可以在有效阻隔層以外使用，但是其遷移量不得超過(guò)0.1mg/kg，此外，同樣要滿(mǎn)足遷移到食品中的量不影響人體健康和造成食品成分、結構或色香味等性質(zhì)的改變，不對食品產(chǎn)生技術(shù)功能，不過(guò)此項原則不適用于致癌、致畸、致突變的物質(zhì)和納米材料。

c)     對產(chǎn)品信息和可追溯性、符合性聲明的傳遞進(jìn)行了說(shuō)明

對于近年來(lái)食品安全事件的頻出，食品相關(guān)企業(yè)的可追溯制度建立需求日趨迫切。由于食品接觸材料預期都將與食品接觸，其中的某些成分會(huì )向食品進(jìn)行轉移，因此，GB 4806.1-2016 對于食品接觸材料生產(chǎn)企業(yè)和供應鏈提出了產(chǎn)品可追溯性的要求，需要保證在可追溯體系的建立下，利益相關(guān)者可以及時(shí)了解到產(chǎn)品的來(lái)源和去向、相關(guān)物質(zhì)或材料的合規性信息。

2.    GB 4806.1-2016下合規的挑戰與建議

目前行業(yè)合規存在的挑戰主要有以下三個(gè)方面：

a)      監管范圍進(jìn)一步擴大，已有物質(zhì)的使用和遷移測試條件有所更新

通過(guò)此次修訂，食品接觸材料監管范圍進(jìn)一步增大，食品加工機械、運輸和輔助器具等均被列為監管對象，因此，這類(lèi)產(chǎn)品的合規需要更多的關(guān)注；

此外，一些原先列于法規中的已經(jīng)允許使用的物質(zhì)限量要求有所變化，相應產(chǎn)品的遷移條件同樣有所變化，企業(yè)需要仔細比對法規修訂前后的區別，制定好產(chǎn)品的合規方案。

b)     非有意添加物評估具備一定復雜性

非有意添加物質(zhì)是食品接觸材料及制品中含有的雜質(zhì)以及在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的中間產(chǎn)物和分解產(chǎn)品，是企業(yè)非有意添加的、不可避免存在的物質(zhì)。由于此類(lèi)物質(zhì)的不可控性、復雜性以及存在的潛在食品安全風(fēng)險，對于此類(lèi)物質(zhì)的安全性評估和控制，以及食品接觸材料整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的相關(guān)各方控制食品接觸材料的安全是至關(guān)重要的。企業(yè)如果僅僅關(guān)注原料、添加劑等有意添加物質(zhì)的合規性則已經(jīng)不能滿(mǎn)足其產(chǎn)品的合規需求。

企業(yè)可以通過(guò)改良生產(chǎn)工藝等方式來(lái)有效控制非有意添加物，如果通過(guò)生產(chǎn)工藝可計算（或預判）出將會(huì )產(chǎn)生較多的非有意添加物，或在最終的產(chǎn)品中明確檢測出較多的非有意添加物，那么企業(yè)需要針對非有意添加物，進(jìn)行安全風(fēng)險評估，一般需向下游提供風(fēng)險評估報告。

c)      符合性聲明的制作和傳遞

符合性聲明的傳遞在歐盟食品接觸材料法規EC 1935/2005 和 EU 10/2011相關(guān)規定中都是強制要求的，食品生產(chǎn)材料及制品、其生產(chǎn)中間階段的產(chǎn)品以及擬用于生產(chǎn)這些材料和物品的物質(zhì)，都需要提供書(shū)面聲明。要求清晰標示出該聲明所涉及的材料、制品和中間階段的產(chǎn)品或者物質(zhì)。由于涉及到產(chǎn)品配方的等保密信息，在現實(shí)操作過(guò)程中往往有一定的操作難度。而中國GB 4806.1-2016中規定符合性聲明要求標注出受限物質(zhì)及其限量、非有意添加物的評估信息和對總遷移量的符合性測試情況等。這意味著(zhù)企業(yè)必須非常明確其產(chǎn)品組成（包括其中非有意添加物的存在情況），并具備相應的風(fēng)險評估能力。

企業(yè)特別需要關(guān)注的是，從法規正式生效日（2017年10月19日）起，食品接觸材料行業(yè)的上游給下游供貨商時(shí)，必須伴隨一份符合性聲明，保證產(chǎn)品的可追溯性。

二、GB 9685-2016法規分析

1．GB 9685-2016內容解讀

1)  添加劑的分類(lèi)

根據GB9685-2016的定義，一般可以將添加劑分為兩類(lèi)：第一類(lèi)是添加到食品接觸材料或容器中以達到某種技術(shù)效果，并且將會(huì )在最終的制品中出現的物質(zhì)，如增塑劑、干燥劑、穩定劑和防腐劑等；另外一類(lèi)是在食品接觸材料或容器生產(chǎn)過(guò)程中所添加的為促進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行的物質(zhì)，如消泡劑、分散劑、控流劑和酸度調節劑等。需要注意的是，添加劑一般不包括聚合反應的聚合助劑、終產(chǎn)品中的雜質(zhì)、反應中間產(chǎn)物、降解或代謝物、寡聚物等。

2)     添加劑被允許使用的特殊情況（豁免條款）

新版GB 9685-2016中以正面清單的形式共列示了1294種允許使用的添加劑，并且按照所添加材質(zhì)的不同，分了塑料、涂料和涂層、橡膠、油墨、粘合劑、紙和紙板、硅橡膠等7類(lèi)材料中允許使用的添加劑清單。

除了法規中列示的物質(zhì)，符合以下規定的物質(zhì)，在滿(mǎn)足GB 9685-2016中對添加劑的使用規定以及其他相關(guān)標準要求的前提下，也是允許作為食品接觸材料及制品的添加劑使用：

（a）在不發(fā)生化學(xué)反應的情況下，法規中1294種物質(zhì)的混合物。物質(zhì)與物質(zhì)之間只能發(fā)生物理混合，不能發(fā)生化學(xué)反應；

（b）在不對食品本身產(chǎn)生技術(shù)功能的情況下，GB 2760《食品添加劑使用標準》表A.2中列示的75種食品添加劑。該75種添加劑雖然沒(méi)有使用范圍和限量的特殊要求，但需要滿(mǎn)足GB 9685-2016中的使用原則規定；

（c） 附錄A中列出的酸、醇或酚類(lèi)物質(zhì)的鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽。需要注意的是，反推鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽物質(zhì)的酸、醇或分類(lèi)物質(zhì)是不允許作為食品接觸材料與制品添加劑使用的；

（d） 附錄A中列示物質(zhì)的含結晶水物質(zhì)；

（e）允許用于食品接觸材料及制品的分子量大于1000道爾頓的聚合物（微生物發(fā)酵生成的大分子物質(zhì)除外）。

2．GB 9685-2016合規與注意事項

  1）添加劑合規判斷

對于任何一種添加劑，企業(yè)要判斷其是否符合GB 9685-2016的規定，一般按如下步驟去判斷：

a)     需要確定該添加劑是用在食品接觸材料及制品上的；

b)    該物質(zhì)是屬于GB 9685-2016監管范圍之內的物質(zhì)；

c)     判斷該物質(zhì)是否屬于GB 9685-2016中允許使用的或是已經(jīng)獲得衛計委批準使用的添加劑，如果該物質(zhì)尚未獲得許可，則不能進(jìn)行售賣(mài)或使用，需要進(jìn)行新物質(zhì)申報，獲得批準之后方可合規使用；

d)    該物質(zhì)需要滿(mǎn)足相關(guān)的限制要求，如添加劑使用量、特定遷移限量（SML）或最大殘留量（QM）、特定遷移總量限量[SML（T）]等。

如果企業(yè)的添加劑滿(mǎn)足上述所有的合規要求，那么該物質(zhì)就是符合GB 9685-2016的規定，可以合規使用。

2）注意事項

a)     GB9685-2016中對同一添加劑有可能同時(shí)有最大使用量、特定遷移量（SML），特定遷移總量限量[SML（T）]和其他要求的規定，在這種情況下， 必須同時(shí)符合所有限制的規定。不能因為符合最大使用量的規定， 就所以然地推論符合特定遷移量或其他要求的規定，反之亦然。

b)     添加劑的特定遷移量（SML），如果通過(guò)計算等非測試方法即可算出物質(zhì)的SML，并滿(mǎn)足法規的限制要求，則不需要再開(kāi)展測試。如需開(kāi)展測試的物質(zhì)，則應采用國家標準檢驗方法，在尚無(wú)相應國家標準檢驗方法的情況下，可以使用經(jīng)充分技術(shù)驗證的檢測方法，或參考歐盟、美國等官方認可的檢驗方法。

c)     雖然某化學(xué)物質(zhì)不屬于添加劑的定義， 但該物質(zhì)在最終的食品包裝材料制品中存在，不管是有意或無(wú)意帶入，如果GB9685-2016中對該物質(zhì)有相關(guān)的限制要求，那么，該物質(zhì)也應當滿(mǎn)足限制要求。

HQTS漢斯曼食品接觸材料團隊目前已經(jīng)對美國食品接觸材料（FDA FCM/FCN/Food Contact Notification)、歐盟食品接觸材料(EU10/2011/(EC) No.1935/2004)、韓國、中國GB9685、韓國以及日本等國家的食品接觸材料相關(guān)法規進(jìn)行了深度研究，并不斷地在積累以及儲備項目經(jīng)驗。企業(yè)如果有進(jìn)一步的疑問(wèn)，歡迎咨詢(xún)400-888-1563或發(fā)送郵件到[email protected]。