我國與歐盟口罩標準比對情況

 

醫用口罩標準比對情況

 

01

醫用外科口罩

醫用外科口罩主要是在手術(shù)室或其他類(lèi)似醫療環(huán)境使用，重點(diǎn)是阻隔可能飛濺的血液、體液穿過(guò)口罩污染佩戴者，關(guān)鍵核心指標一般有過(guò)濾效率、血液穿透性、微生物，壓力差等。

 

02

我國醫用外科口罩需符合 YY0469標準，歐盟需符合EN14683標準：

——對于顆粒過(guò)濾效率，YY 0469-2011規定顆粒濾過(guò)率（PFE）≧30%，而EN14683-2019無(wú)要求；

——對于細菌過(guò)濾效率，YY 0469-2011規定細菌過(guò)濾效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019 中分為三級，Type I:≥95%，Type II、Type IIR:≥98%；

——對于血液穿透性，YY 0469-2011規定≥16kPa，而EN14683-2019中只對Type IIR有要求，指標為≥16kPa。


個(gè)體防護裝備口罩（自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器）標準比對情況

 

01

個(gè)體防護裝備口罩（自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器）

個(gè)體防護裝備口罩（自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器）主要用于各類(lèi)存在氣溶膠顆粒物的場(chǎng)所使用，包括各類(lèi)職業(yè)場(chǎng)所和日常場(chǎng)所。主要作用是通過(guò)口罩過(guò)濾材料和罩體密合性設計，阻隔液態(tài)及固態(tài)顆粒物，進(jìn)入佩戴者的呼吸道。關(guān)鍵核心指標主要包括：過(guò)濾效率、泄漏率、呼吸阻力等。我國個(gè)體防護口罩需符合GB 2626 標準，歐盟需符合 EN149 標準。

 

02

過(guò)濾效率

GB 2626-2006 規定 KN 類(lèi)口罩僅測非油性顆粒物，過(guò)濾效率分三個(gè)等級，KN90 ≥90%，KN95 ≥95%，KN100 ≥99.97%；KP 類(lèi)口罩僅測油性顆粒物，過(guò)濾效率分三個(gè)等級，KP90 ≥90%，KP95 ≥95%，KP100 ≥99.97%；

EN 149:2001+A1:2009 規定所有口罩都測非油性和油性顆粒物，過(guò)濾效率分三個(gè)等級，FFP1 ≥80%，FFP2 ≥94%，FFP3≥99%，總的來(lái)說(shuō)，FFP2 與FFP3 的過(guò)濾效率要求數值與我國標準相似。

03

泄漏率

GB 2626-2006以?xún)蓚€(gè)方式來(lái)衡量：一是50個(gè)動(dòng)作中至少46個(gè)動(dòng)作的總泄漏率，二是10個(gè)人中至少8個(gè)人的總泄漏率。KN90/KP90要求兩個(gè)數值分別≤25%，≤22%；KN95/KP95要求兩個(gè)數值分別≤11%，≤8%；KN99/KP99要求兩個(gè)數值分別≤5%，≤2%。

EN 149:2001+A1:2009以同樣方式衡量泄漏率：一是50個(gè)動(dòng)作中至少46個(gè)動(dòng)作的總泄露率，二是10個(gè)人中至少8個(gè)人的總泄露率。FFP1要求兩個(gè)數值分別≤25%，≤22%；FFP2要求兩個(gè)數值分別≤11%，≤8%；FFP3要求兩個(gè)數值分別≤5%，≤2%。

04

呼吸阻力

GB 2626-2006 規定總吸氣阻力 ≤350Pa，總呼氣阻力 ≤250Pa，流量為 85LPM。

EN 149:2001+A1:2009 對不同分級的產(chǎn)品，有不同的呼吸阻力要求：95LPM 下吸氣阻力，FFP1≤210Pa，FFP2≤240Pa，FFP3≤300Pa；呼氣阻力 160LPM 下要求全部 ≤300Pa。

 


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