我國與歐盟口罩標準比對情況
醫(yī)用口罩標準比對情況
01
醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用外科口罩主要是在手術室或其他類似醫(yī)療環(huán)境使用，重點是阻隔可能飛濺的血液、體液穿過口罩污染佩戴者，關鍵核心指標一般有過濾效率、血液穿透性、微生物，壓力差等。
02
我國醫(yī)用外科口罩需符合 YY0469標準，歐盟需符合EN14683標準：
——對于顆粒過濾效率，YY 0469-2011規(guī)定顆粒濾過率（PFE）≧30%，而EN14683-2019無要求；
——對于細菌過濾效率，YY 0469-2011規(guī)定細菌過濾效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019 中分為三級，Type I:≥95%，Type II、Type IIR:≥98%；
——對于血液穿透性，YY 0469-2011規(guī)定≥16kPa，而EN14683-2019中只對Type IIR有要求，指標為≥16kPa。
個體防護裝備口罩（自吸過濾式防顆粒物呼吸器）標準比對情況
01
個體防護裝備口罩（自吸過濾式防顆粒物呼吸器）
個體防護裝備口罩（自吸過濾式防顆粒物呼吸器）主要用于各類存在氣溶膠顆粒物的場所使用，包括各類職業(yè)場所和日常場所。主要作用是通過口罩過濾材料和罩體密合性設計，阻隔液態(tài)及固態(tài)顆粒物，進入佩戴者的呼吸道。關鍵核心指標主要包括：過濾效率、泄漏率、呼吸阻力等。我國個體防護口罩需符合GB 2626 標準，歐盟需符合 EN149 標準。
02
過濾效率
GB 2626-2006 規(guī)定 KN 類口罩僅測非油性顆粒物，過濾效率分三個等級，KN90 ≥90%，KN95 ≥95%，KN100 ≥99.97%；KP 類口罩僅測油性顆粒物，過濾效率分三個等級，KP90 ≥90%，KP95 ≥95%，KP100 ≥99.97%；
EN 149:2001+A1:2009 規(guī)定所有口罩都測非油性和油性顆粒物，過濾效率分三個等級，F(xiàn)FP1 ≥80%，F(xiàn)FP2 ≥94%，F(xiàn)FP3≥99%，總的來說，F(xiàn)FP2 與FFP3 的過濾效率要求數(shù)值與我國標準相似。
03
泄漏率
GB 2626-2006以兩個方式來衡量：一是50個動作中至少46個動作的總泄漏率，二是10個人中至少8個人的總泄漏率。KN90/KP90要求兩個數(shù)值分別≤25%，≤22%；KN95/KP95要求兩個數(shù)值分別≤11%，≤8%；KN99/KP99要求兩個數(shù)值分別≤5%，≤2%。
EN 149:2001+A1:2009以同樣方式衡量泄漏率：一是50個動作中至少46個動作的總泄露率，二是10個人中至少8個人的總泄露率。FFP1要求兩個數(shù)值分別≤25%，≤22%；FFP2要求兩個數(shù)值分別≤11%，≤8%；FFP3要求兩個數(shù)值分別≤5%，≤2%。
04
呼吸阻力
GB 2626-2006 規(guī)定總吸氣阻力 ≤350Pa，總呼氣阻力 ≤250Pa，流量為 85LPM。
EN 149:2001+A1:2009 對不同分級的產(chǎn)品，有不同的呼吸阻力要求：95LPM 下吸氣阻力，FFP1≤210Pa，F(xiàn)FP2≤240Pa，F(xiàn)FP3≤300Pa；呼氣阻力 160LPM 下要求全部 ≤300Pa。
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